3q-药品稳定性考察(40000sd)-江苏吴中180725.docVIP

BEIJINGLABONCETHERMOSTATICTECHNOLOGYCO、,LTD、

北京兰贝石恒温技术有限公司

ValidationDocumentfor2018

2018年确认文件

确认文件编号

考察室编号

设备名称

设备型号

使用温湿度

出厂编号

出厂日期

北京兰贝石恒温技术有限公司

北京市海淀区太舟坞408号4-102

公司名称

地址

技术部

400-600-8767

部门

联系方式

目录

TOC\o1-3\h\z\u28429目录 2

111171、引言 4

200821、1确认方案审批表 4

65011、2确认小组成员及职责 4

100361、3确认报告用户确认 4

139161、4设备概述 5

315421、5设备基本情况 5

139062、确认目得 5

7533、设计确认DQ 5

47193、1设计确认得目得 5

302943、2设计确认得主要内容 6

317863、2、1用户需求标准得设计确认 6

235563、2、2基本设计资料得确认 7

57963、2、3功能结构得设计确认 7

34963、3设计确认得结论 7

214094、安装确认IQ 8

249884、1、IQ确认得目得 8

136104、2、IQ确认得内容 8

108674、2、1、随机文件资料得确认 8

3704、2、2、设备开箱检查得确认 8

9824、2、3、设备安装条件得确认 8

88854、2、4、设备安装结果得确认 9

244204、3IQ确认得结论 9

315224、4IQ结论用户确认 9

65145、运行确认OQ 10

299765、1、运行确认OQ得目得 10

237675、2、运行确认OQ得内容 10

67115、2、1、运行前检查 10

56845、2、2、设备运转确认 10

41185、2、3、温湿度波动度与均匀性检查 12

313145、3、OQ确认得结论 12

40055、4、OQ确认结论(用户确认) 12

1376、性能确认(PQ) 13

216216、1、测试条件 13

310586、2、测试器具 13

111456、3、确认方法 13

272466、4、确认项目及参照标准 14

177496、5、PQ温湿度分布测试 14

259316、5、1、目得 14

197376、5、2、确认内容与方法 14

290706、5、3、数据处理计算出温湿度偏差、均匀性、波动度。公式如下: 14

60806、6、确认周期 15

135466、7、确认数据分析 15

38036、8、确认结果: 16

27306、9、PQ确认结论 16

247066、10、PQ确认结论(用户确认) 16

42537、确认总结 17

附件

附件一:产品合格证

附录二:温湿度传感器校验证书

附件三:权限检查截图

附件四:温湿度偏差、波动度、均匀性计算

附件五:1小时控制器(HMI)温湿度数据

附件六:1小时温湿度巡检仪测试数据

附件七:温湿度巡检仪校准证书

附件八:温湿度巡检仪现场测试点布置记录

附件九:性能确认温湿度偏差分析

附件十:空载巡检仪温湿度测试原始数据

附件十一:性能确认HMI温湿度数据

Labonce-40000SD型恒温恒湿试验室确认文件

引言

确认方案审批表

职责

姓名

部门

职务

签名/日期

确认方案起草人

罗光前

质量部

工程师

确认方案审核人

王东俊

技术部

工程师

确认方案批准人

付杰

研发中心

总工程师

确认小组成员及职责

姓名

部门

职务

工作职责

北京兰贝石

杨晨

技术部

售后工程师

方案执行

刘俊龙

质量部

技术工程师

方案执行

苏州制药厂

郭怡

质量保障部

副经理

现场确认

苏小龙

验证部

助理

现场确认

确认报告用户确认

姓名

部门

职务

签名/日期

李晓峰

验证部

经理

葛忠明

工程部

厂长助理

顾静燕

质量保障部

厂长助理

臧建英

质量负责人

副厂长

设备概述

Labonce-40000SD恒温恒湿试验室就是北京兰贝石恒温技术有限公司生产得主要运用于药物在一定得温湿度环境下进行稳定性考察得设备。

本设备主要由箱体外壳、箱体内胆、保温层、温度控制系统、湿度控制系统、