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2020年5月29日

产品变更控制流程管理制度

文档仅供参考

过程:提出变更评审变更验证变更申报变更确认变更

实施变更

1目的

对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。

2适用范围

本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后,对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。

3职责

3.1生产技术科负责认证产品变更的控制。

3.2质量负责人批准产品变更。

3.3有关部门参加产品变更的评审并实施变更。

4程序

4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时,由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC,并得到批准,尚可实施。

4.2产品认证更改的类型:

4.2.1商标更改;

4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改;

4.2.3产品型号更改、内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题);

4.2.4在证书上增加同种产品其它型号;

4.2.5在证书上减少同种产品其它型号;

4.2.6生产厂名称更改,地址不变,生产厂没有搬迁;

4.2.7生产厂名称更改,地址名称变化,生产厂没有搬迁;

4.2.8生产厂名称不变,地址名称更改,生产厂没有搬迁;

4.2.9生产厂搬迁;

4.2.10申请人名称更改;

4.2.11产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化;

4.2.12明显影响产品的设计和规范发生了变化,如获证产品的安全件更换;

4.2.13生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化);

4.2.14其它。

4.3向CQC申请更改程序

4.3.1持证人申请认证变更需填写”产品认证变更申请书”。对于”4.2.1-4.2.11”所列的认证更改,持证人向产品认证处提出认证申请;对于”4.2.12”所列的认证更改,持证人向进行型式试验的检测机构提出申请;对于”4.2.13”所列的认证更改,持证人向检查处提出申请。

4.3.2持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外,还需按下列条款提交适用文件:

4.3.2.1符合”4.2.1-4.2.4”更改条件的,变更后的新证书如包含原证书信息(型号、商标),持证人需退回证书原件。

4.3.2.2符合”4.2.5-4.2.11”更改条件的,持证人需退回证书原件。

4.3.2.3符合”4.2.1”更改条件的,申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

4.3.2.4符合”4.2.2-4.2.3”更改条件的,申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明(正本)。

4.3.2.5符合”4.2.4”更改条件的,申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明(正本)。

4.3.2.6符合”4.2.5”更改条件的,申请时应另外提交减少型号的正式说明(正本)。

4.3.2.7符合”4.2.6-4.2.10”更改条件的,申请时应提交下列适用文件:

a)上级主管部门同意更名的批复;

b)营业执照复印件;

c)当地企业登记机构开具的证明;

d)地址登记机构开具的证明;

e)其它需提交的证明文件。

4.3.2.8符合”4.2.12”更改条件的,申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明(正本)。

4.3.2.9符合”4.2.13”更改条件的,申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明(正本)。

4.3.3认证过程中的更改

对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请,CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后,向有关检测机构和/或检查组发出更改通知,检测机构/检查组按更改通知的要求,出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间,不计入认证时限。

4.4本厂产品变更程序

4.4.1变更的提出

产品需变更时,由变更部门向生产技术科提出申请,填写产品变更申请表,并提出变更方案,由质量负责人审核。

4.4.2变更的评审

生产技术科组织,质量负责人主持,办公室、车间、供销科、检验科参加,必要时厂长参加,对需变更的内容进行评审,填写”产品变更评审表”。评审结论由质量负责人审核,厂长批准。

4.4.3变更的验证

由生产技术科组织对需变更的项目进行试制,将变更后生产的产品按标准检验验证,合格后出具出厂试验报告。不合格时由变更提出部门制定纠正措施,或修改方案,重新评审、试验、验证。

4.4.4向CQC申报,按”4.3”执行,并得到批准。

4.4.5变更的确认

经验证合格,由CQC批准后的变更方案,由生产技术科组织,质