药物临床试验质量控制SOP.pdf

SOP

Ⅰ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学

性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。

Ⅱ.围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ.规程：

1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、

知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2.质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归

档前进展两次质控。试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕

进展一次质控。

3.质控组长安排质控人员质控方案和工程。

4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手

册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。工程的

CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5.质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，

如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6.质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。检查容详见质控检

查表〔见1〕。

7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应

或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见2、3。

8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质

控人员汇报工程质控结果。

9.如日常工作中发现*些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件

调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员

组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。

10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。

11.PI对研究质量负主要责任。PI应该在工程入组第一例患者时、工程进

展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见4〕完成

质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。工程组应该积极协助药物临床试验

机构进展工程质量控制。机构质控员根据整改结果完成?质控情况总结表?〔见

5〕。

12.工程完毕时，工程质控员和专业组质控员按要求完成?药物临床试验工

程文件检查清单?〔见6〕，补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料

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Ⅳ.参考依据：?药物临床试验质量管理规?,药物临床试验机构资格认定复

核检查标准。

Ⅴ.：

质控人员：检查日期：

1质控检查记录表

2爱尔眼科医院药物临床试验机构工程质量监控意见反应

3质控检查意见返馈表回复

4研究工程自查表

5质控情况总结表

6药物临床试验工程文件检查清单

1：

质控检查记录表

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药物试验工程名称：

申办方：

专业组：专业组负责人：

检查的病例：

1方案执行是否N/A

1)入选、排除标准是否符合方案要求

2)受试者是否按方案要求进展相关访视、检查〔实验室、影

像学及体格检查等〕

3)受试者用药是否符合方案要求

4〕是否有对应临床试验方案的SOP

5〕是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告

6〕交通补贴等是否有及时发放

2人员和设施是否N/A

1〕研究人员发生变化

2)已获取简历

3)研究人员职责分工与授权表已经更新

4)新的研究人员已承受相关培训

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知情同意