药品生产质量管理规范.pptx

药品生产质量管理规范

;目录;目录;01;总则;02;企业应当建立药品质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途，包括有组织、有计划的全部活动。;质量保证;;;03;机构与人员原则;;关键人员;生产管理负责人的职责;;企业应该要指定部门或专人负责培训管理工作，应该有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应该予以保存。;人员健康管理;人员清洁管理;人员卫生;04;厂房选址与布局;厂房设施维护

应当对厂房进行适当维护，确保维修活动不影响药品的质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒，确保设施运行稳定可靠。

厂房设施标准

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，以满足生产需求和标准。

厂房防虫防鼠措施

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。;厂房安全措施

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入；生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道；应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。;生产区;;;排水设施安装标准;仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。;;质量控制实验室布局;维修间;05;;设备表面要求;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂，以确保药品生产的纯净性。;;;设备使用日志;使用和清洁;按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。;;制药用水;注射用水循环;06;;;物料标识;;贮存条件;07;生产包装遵规程;;标识清晰防差错;;;;;容器清洁;产品分装、封口后应当及时贴签；未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。;设备功能检查;;08;;质量控制实???室设施;取样应当符合规定，确保样品代表性，并遵循经批准的操作规程进行，同时样品应当贴有标签，并按照规定的贮存要求保存，以用于质量追溯或调查。;质量控制实验室管理;留样管理

用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样，成品留样需代表批次并符合包装形式与数量要求，而物料留样则需满足鉴别需要，并按照规定条件贮存。

试剂与试液管理

试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当从可靠供应商采购，注明接收日期，按规定配制、贮存和使用，标注配制批号和有效期，配制培养基需适用性检查和使用记录。

检定菌管理与使用

应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录，同时检定菌应当有适当的标识，并按照规定的条件贮存。;标准品与对照品管理

标准品或对照品应当按照规定贮存和使用，并有适当的标识；自制工作标准品或对照品需建立操作规程并标化，确定有效期，通过定期标化证明其效价或含量在有效期内稳定。;;持续稳定性考察;批次数与频次;;变更控制与管理;;纠正预防记录;;样品试生产与考察;;;回顾分析评估;建立不良反应报告制度;;投诉与不良反应报告;09;;委托方要求;受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。;;10;企业应当建立产品召回系统，确保在任何批次产品存在安全隐患时，能够迅速、有效地从市场召回，保障公众健康与安全。;产品发运记录管理要求;召回操作规程确保有效;11;自检要求;12;规范要求;THANKS