医疗器械经营质量管理规范培训2024.pptx

医疗器械经营质量管理规范

;总则

质量管理体系建立与改进

职责与制度

人员与培训

设施与设备;采购、收货与验收

入库、贮存与检查

销售、出库与运输

售后服务

附则;01;总则;责任与诚信;02;质量管理体系建立与改进;03;;质量安全关键岗位人员职责;质量管理体系文件;质量管理人员职责;质量管理人员职责;售后服务人员要求;;;;04;人员资质要求;;人员培训与记录;售后服务人员要求;退货记录内容

退货记录应详细包含退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册人、备案信息等，并记录运输条件、批号、有效期、唯一标识、退货原因等。

零售业务售后服务

从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉，以确保顾客的满意度和产品质量。

不良事件监测报告

企业应配备专职或兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人监测不良事件，并按规定报告；同时，配合相关部门的不良事件调查，确保医疗器械安全可控。;停售召回与报告

发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，应立即停售，通知相关方并报告；同时，协助注册人、备案人履行召回义务，建立召回记录。;05;;库房条件与分区管理;;;自动售械机要求;企业需保养维修设施设备，定期检查温湿度监测设备，对冷库、冷柜等进行使用前、定期及停用时的验证。;;冷链运输设备;;;企业应具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，面积满足经营与质量管理要求，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。;设施验证与校准;医疗器械零售经营场所需与经营范围、规模相适应，配备陈列架、柜台，展示证照，冷藏产品需验证冷柜，拆零销售有工具包装，验配服务设独立区域。;自动售械机要求;多仓协同质量管理;06;供货者资料收集;;采购合同与协议;;供货者资质审核;采购记录管理;直调购销审核;;收货与验收流程;企业首次采购前，需获取供货者相关资料复印件或扫描件，进行资质合法性审核，建立供货者档案，包括营业执照、许可凭证、授权书及随货同行单样式等。;直调方式购销管理;;07;企业???建立入库记录，包括医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证编号、生产许可证号、批号或序列号、入库日期及唯一标识（若有）等详情。;贮存要求;在库检查记录;定期检查与处理;;08;;;直调购销管理;委托销售管理;培训与管理;;;;;企业进行直调购销时，需建立专门的直调医疗器械销售记录，确保产品可追溯性。;;;拼箱发货标识清晰;;冷藏冷冻运输要求;冷藏冷冻运输要求;签订委托运输协议;制定温度控制预案;09;;退货产品管理;退货记录应包括退货日期、原出库单号、退货单位、产品信息、质量状态、数量、验收人员等详细信息。;;10;在职与在岗定义;附则;THANKS