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冷库验证方案

种类：验证方案编号：

冷库验证方案

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

目录

1.验证对象………………………2

2.概述……………2

3.验证目的………………………2

4.验证类型………………………2

5.验证人员………………………2

6.验证依据………………………3

7.验证内容………………………3

7.1安装确认……………………3

7.2运行确认……………………3

7.3性能确认……………………3

8.异常情况处理…………………4

9.验证结果评定及结论…………4

10.再验证周期…………………5

11.验证进度安排…………………5

12.附件……………5

共21页第1页

冷库验证方案

1、验证对象

冷库

2、概述

3

冷库安装于2006年，总体积是40m，用于存放需冷藏保管的药品。

冷库主要由库房、制冷压缩机、冷风机、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器等部件组成。

3、验证目的：

检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷

库符合GSP要求。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方

案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件

1），报质量负责人批准。

4、验证类型

□使用前验证

□专项验证

□停用再次使用前验证（停用时间超过1个月）

□夏季保温验证（冷库外界环境温度高于33℃）

□冬季保温验证（冷库外界环境温度低于5℃）

5、验证人员

5.1验证小组成员及职责

小组职务姓名所在部门职务

组长质量负责人

组员质量管理部经理

组员质量管理部质量管理员

组员储运部经理

组员储运部养护组长

组