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免疫定性工程性能验证报告
单位名称：**省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STARLET8CH-FAME24/30
仪器编号：173000-7552146003-3441
验证人员：闫红*雪超
审核人员：郭映辉
批准人：李贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
--优质资料
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目录
性能验证结果1
1、根本信息3
2、正确度验证错误!未定义书签。
3、精细度验证5
4、检出线验证9
5、阴阳性符合率14
--优质资料
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1根本信息
1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
1.2试剂：
工程试剂产家试剂批文试剂批号失效期
HBsAg英科新创国药准字20151251432016-12-09
国食药监械〔准〕字2013
HBSAb英科新创20160162022017-01-17
第3401320号
抗-HCV英科新创国药准字20151258242016-11-30
1.3质控品：
工程生产厂家批文浓度批号失效期
康彻思坦生
HBsAg国制标物号0.5IU/ml201504002
物
康彻思坦生
HBSAb国制标物号30mIU/ml201406001
物
康彻思坦生
抗-HCV国制标物号0.5NCU/ml201511005
物
2正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：
卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
15211522152315241525
15311532153315341535
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