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可降解泪小管栓的生物相容性研究

摘要：【目的】根据GB/T16886系列标准，对可降解泪小管栓的细胞毒性、

皮肤致敏反应、遗传毒性试验、急性全身毒性试验、眼刺激等试验，评价该器械

的生物相容性进行评价。

【结果】可降解泪小管栓细胞毒性为1级、无皮肤致敏反应、遗传毒性反应

为阴性，无急性全身毒性、无眼刺激物，产品具有良好的生物相容性。

关键词：可降解泪小管栓；干眼；生物相容性

一前言

1、研发背景

干眼为多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的

泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造

成眼部多种不适症状和（或）视功能障碍。

[1]

目前世界范围内干眼发病率大约在5.5％～33.7％间，其中女性高于男性，

老年人高于青年人，亚洲人高于其他人种。根据我国现有的流行病学研究显示，

干眼在我国的发病率与亚洲其他国家类似，较美国及欧洲高，其发生率约在

21％～30％。

[2,3]

治疗干眼可采用非药物治疗、药物治疗和手术治疗等多种方式，应根据疾病

的不同类型和阶段选择不同的治疗方案。其中泪道栓塞术是治疗干眼的重要组成

部分，可用于单纯使用人工泪液难以缓解症状或使用次数过频的干眼患者。

有研究表明泪道栓塞治疗干眼症效果确切，全球市场上产品较多，可分为

[4]

永久性不可降解和可降解性两种，永久性泪道栓塞的制作材料包括硅酮、特氟隆、

羟乙基甲基丙烯酸、聚乙烯、硅橡胶及丙烯酸等，旨在达到长期阻塞泪道的目的；

可降解性泪道栓子材质可为胶原、聚对二氧环己酮等其他可降解医用生物材料，

用于短期封闭泪道，改善干眼患者的临床症状或测试患者对该治疗的耐受性及该

治疗的改善效果。

泪小管栓植入操作方法简单，效果明显，安全可逆，越来越受到临床重视。

2、泪小管栓的简介

本试验采用广州聚明生物科技有限公司生产的可降解泪小管栓进行试验。该

产品材料为聚乳酸-羟基乙醇酸，呈圆柱形或带尖端圆柱形。

聚乳酸是唯一批准可用于注射剂的生物降解高分子聚合物，广泛应用于制药、

医用工程材料和现代化工业领域。在生物体内，聚乳酸通过水解作用而降解，降

解产物为乳酸和乙醇酸，其中乙醇酸一部分经过肾脏排出，一部分转变成丙酮酸

盐，并进而与乳酸经过柠檬酸循环，最终降解为CO和HO，均为生物体正常的代

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谢产物，无毒害作用。

二、生物相容性实验

根据GB/T16886系列标准评价可降解泪小管栓的生物安全性，对其进行细胞

毒性、皮肤致敏性、急性毒性、亚慢毒性等生物学试验评价。

1、细胞毒性试验

1.1实验方法

1.1.1样品制备

供试品：无菌操作，按0.2g/ml的比例，取2g样品充入10mL浸提介质

（MEM培养基），37℃下浸提24h。

阳性对照：取高密度聚乙烯，用超纯水洗净晾干、紫外线照射过夜后剪碎。

按表面积3cm/mL的比例加入同批浸提介质，37℃下浸提24h作为阴性对照液。

2

阳性对照：5g/L苯酚溶液。

1.1.2实验步骤

将已培养48-72h生长旺盛的细胞用消化液消化后加入细胞培养基，吹打混

匀后在显微镜下计数，将细胞悬液配制成密度1×10/mL接种于直径35mm培养皿，

5

每皿2mL，共12皿。置CO培养箱（CO体积百分比浓度5%）37℃培养至近汇合

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单层细胞形成。弃去原培养液，分别加入空白对照液、阴性对照、阳性对照液、

样品浸提液各3皿，每皿1.8mL，每皿加入0.2mL小牛血清。置CO培养箱37℃

2

培养。培养72h后，将培养