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新药研究与开发

FDA批准芬太尼舌下喷雾剂治疗药物公司宣布FDA已批准其癌症突发疼痛治

疗药芬太尼舌下喷雾剂Subsys。癌症突发疼痛的特点突出,常为不可预期的强烈疼

痛发作,尽管使用镇痛药,疼痛仍然在3~5min达到峰点。疼痛可发生于身体的任何

部分,持续数秒至数小时,平均30min。晚期癌症患者中80%可能发生此种症状。此

药目前批准用于18岁以上、耐受阿片类镇痛药的持久性疼痛的癌症患者。

西雅图基因治疗药公司宣布更新其产品的处方信息西雅图基因治疗药公司的布

妥昔单抗酯(brentuximabvedotin,Adcetris是一种靶向CD30的单抗与药物的结合

物。FDA2011年批准该药两种适应证:(1治疗霍奇金淋巴瘤、自体干细胞移植失败

者,或至少2种化疗药物失败者。

(2全身性间变性大细胞淋巴瘤,至少一种化疗药失败者。此次更新内容如下:黑

框警告,使用该药有发生JC病毒感染的危险,因此可能产生渐进性多灶脑白质病

(PML。讨论了引起PML的其他可能因素,如先前用药和相关症状等。与此药伍用

治疗新发生的霍奇金淋巴瘤病的Ⅰ期临床试验证实,伍用后40%的患者肺毒性增加,

而单博来霉素组毒性发生率只有10%~25%。但与多柔比星、长春碱或达卡巴嗪伍

用者,均无肺毒性发生。此药并未批准用于霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

FDA批准羧肽酶解毒剂FDA批准羧肽酶解毒剂glucarpidase用于治疗由于肾

功能衰竭引起的甲氨蝶呤中毒。甲氨蝶呤常用于癌症化疗,由肾脏排出体外,但高剂

量使用后常引起肾衰。该解毒剂静脉注射后可迅速分解甲氨蝶呤,代谢物均可排出

体外,属于孤儿药。一次评价其药效的临床试验中入选了22名使用甲氨蝶呤患者,结

果用该药后其中10人血中甲氨蝶呤降至危险水平以下,所有患者均可消除95%甲氨

蝶呤。另一次临床试验入选290名患者评价了其安全性。最常见的副作用是低血

压、头痛、恶心、呕吐、面色潮红和感觉异常。

FDA批准治疗儿童艾滋病的新药吉利德科学公司宣布FDA已批准其替诺福韦

酯(tenfovirdisoproxilfumarate,Viread与其他抗逆转录病毒药伍用治疗2~12岁儿童

艾滋病。还批准该药150、200、250mg3种片剂用于6~12岁儿童,以及用于2~5岁

儿童的粉剂。与含齐多夫定和司他夫定的治疗相比,对于2~12岁艾滋病儿童,该药的

安全性特点与成年人临床试验中观察到的情况完全一致。

FDA批准环索奈德治疗过敏性鼻炎FDA批准环索奈德(ciclesonide气溶胶治疗

成年人和12岁以上青少年季节性和常年性过敏性鼻炎。环索奈德是首次批准用于

鼻炎的皮质类固醇药,此药用氢氟烷喷出细雾,消除了水剂引起的不适感。在大型Ⅲ

期双肓、随机临床试验中,入选1111名12岁以上常年患过敏性鼻炎患者,用每日喷

1次74和148μg环索奈德治疗,共26周。与安慰剂比较,首个6周治疗后症状明显

改善,74和148μg气溶胶组的耐受情况和安慰剂组相当。最常见不良反应有鼻不

适、头痛、鼻衄及鼻中隔穿孔和溃疡,故不能直接向鼻中隔喷射。患者若有鼻中隔

穿孔、糜烂、溃疡,以及手术或外伤等情况时,应待痊愈后再用药。

FDA批准依泽麦布/辛伐他汀复方新标签

默克公司宣布FDA批准其Vytorin复方(依泽麦布/辛伐他

汀,ezetimibe/simvastatin的标签更新。批准基于临床SHARP试验资料。SHARP是

首个在慢性肾病患者中进行的降低低密度脂蛋白(LDL胆固醇治疗,以证实其可降低

心血管病发病率的临床试验。共入选9438名慢性肾病患者,基础LDL胆固醇水平

为1.08g/L。复方治疗一年时,38%患者LDL胆固醇降低,单辛伐他汀组为26%。在

试验中期(2.5年,给药组较安慰剂组的LDL胆固醇降低32%。研究的主终点是首次

发生重大血管事件的时间。基线时采用透析治疗的3023名患者中,重大血管事件发

生率减少6%,基线时未使用透析治疗的6247名患者减少22%。

FDA批准左乙拉西坦治疗婴幼儿部分发作性癫痫UCB公司宣布FDA已批准

其左乙拉西坦(levetiracetam片剂和口服水溶液,作为1月龄以上婴幼儿部分发作性

癫痫的治疗。批准根据一次双盲、随机、多中心和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,用