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《药品经营规范》申报资料要求

（药品零售企业）

一、《药品经营证》正副本复印件和《》复印件。

二、企业实施《药品经营规范》情况的综述，主要内容

包括：

（一）企业的基本情况、药品经营体系的总体描述以及

上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）文件概况，简述文件的起草、修订、批准、、

控制和存档系统；

（五）设施与设备配备状况；

（六）检定与校准实施情况；

（七）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关

的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合批发企业

追回、配合药品生产企业履行职责等方面的管理情况和运作程序，

设置库房的还应当包括、养护的管理；

（九）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施

设备发生重大调整的情况。（）

四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预

案，简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过

程。

五、企业实施电子工作的情况。

六、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度

；

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

证等）、技术证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执

业药师证（需在本企业）复印件。

八、人员情况表。

九、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表（）。

十、企业药品经营文件。

十一、企业经营场所、仓库（）平面布局图和流向图，并严

格标明比例。

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的，附法定代表人、

企业及质量的签名，并加盖企业公章的原。

十三、申报资料定代表人或企业申报时，需提供加盖

了企业公章原的委托书，委托书至少应包括以下内容：

（一）事由和有效期限；

（二）申复印件；

（三）人（法定代表人或企业）签名。