丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) .pdfVIP

说明书96人份试剂盒（可单分拆开）

国药准字

本试剂盒采用EIA法检测丙型肝炎抗体，适用于血清或血浆标本。所用抗原为合成多肽及基因工程抗

原。具有灵敏度高、特异性好、操作简便等优点。对肝炎的诊断、献血员的筛选等有重大意义。

【测定原理】

采用EIA间接测定法，在预包被有丙肝抗原的反应孔内加入待测标本，若标本中有抗HCV，则可在

微孔板表面形成抗原-抗体复合体，再与酶标抗人IgG结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，经显色系统

显色后，根据OD值判定有无HCV抗体的存在。

【使用方法】

1.每次试验设阴性、阳性对照各两孔、分别加入阴、阳性对照血清100µl，再

设一孔空白对照，加样品稀释液100µl。其余孔加入100µl样品稀释液，再

加待测血清10µl。充分混匀后，置37℃温育30分钟。弃去孔内样品，扣干。

2.用洗涤液注满每孔（至少300µl洗涤液/孔），勿溢出，静置5秒钟后扣干，重复5次。

3.每孔加酶结合物100µl（空白对照孔除外），置37℃温育20分钟，同上法洗反应板5次。

4.每孔加显色剂A液、B液各50µl，轻轻振荡后，37℃避光静置10分钟。

5.每孔加入终止液50µl终止反应，以空白调零，在酶标仪中读取各孔OD450。

【结果判断】

1.阳性对照平均值大于1.2，实验结果有效。

2.实验设计要求阳性、阴性对照OD值之差应大于1.2，否则本次实验无效。

3.若阴性对照读数小于0.050时，按0.050计算。

4.临界值（Cutoffvalue）=阴性对照平均值+0.1。

5.测试标本的计算值小于Cutoffvalue则为HCV抗体阴性。

6.测试标本的计算值等于或大于Cutoffvalue则为HCV抗体阳性。

【注意事项】

1.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡20分钟再进行测试。

2.若洗涤液不够可自行配制。PH7.20.1MPBS-0.5%Tween20。用前10倍稀释成0.01M

PBS-0.05%Tween20。

3.本试剂盒中的样品稀释液采用变色技术，在加原始血清或血浆标本后由黄绿色变为篮紫色。非原

始血清或血浆（如稀释标本等）颜色变化不明显或变为其他颜色，为正常现象。

4.不同批号试剂请勿通用。

5.本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。