抗破伤风免疫血浆及其制备方法 .pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN1748710A

(43)申请公布日2006.03.22

(21)申请号CN200510032060.2

(22)申请日2005.08.29

(71)申请人湖南绿十字景达生物原料有限公司

地址410013湖南省长沙市河西高新技术产业开发区M2栋金荣科技园B座7楼

(72)发明人郑程远周祖岳李少波周松华

(74)专利代理机构

代理人

(51)Int.CI

A61K35/16

A61P31/04

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

抗破伤风免疫血浆及其制备方法

(57)摘要

本发明涉及一种抗破伤风免疫血浆

及其该免疫血浆的制备方法。通过对健康

献浆员进行破伤风类毒素免疫，待献血员

体内抗体达每毫升12国际单位以上时，对

献浆员施行血浆单采术。采得的免疫血浆

经常规检测后冻存。用本发明方法制得的

免疫血浆具有高效价、高特异性、高度安

全以及在人体内持续时间长等优势，延长

了伤者的被保护期，增加了免疫预防效

果。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

、一种从健康献浆员体内采得的抗破伤风免疫血浆1,其特征在于所述血浆中抗

破伤风抗体含量在12国际单位/毫升以上。

、一种抗破伤风免疫血浆的制备方法2,其特征在于用破伤风类毒素免疫健康献

浆员,待献浆员体内抗破伤风抗体达到12国际单位/毫升以上时对献浆员实行血浆单

采术,采用S/D病毒灭活法与紫外照射法相结合的方式对血浆进行灭菌,无菌塑料血

袋分装,采集6小时内-20°C下速冻,并在-10°C下储存。

、根据权利要求32所述的抗破伤风免疫血浆的制备方法,其特征在于破伤风类

毒素的免疫程序为:首次注射破伤风类毒素0.5ml,隔4周后再注射0.5ml。

、根据权利要求42所述的抗破伤风免疫血浆的制备方法,其特征在于所采用的

病毒灭活方法为S/D病毒灭活法与紫外照射法相结合,该方法能有效除去HIV、

HBV及HCV等脂包膜病毒和HAV、B19等非脂包膜病毒。此方法对血浆制品不

会产生任何不良影响,保持了血浆成份的天然属性。

说明书

p技术领域:

本发明涉及一种生物制品原料及其制备方法。具体涉及一种用于生产注射用人破伤

风免疫球蛋白的特异性免疫血浆及其制备方法。

背景技术:

破伤风主要是由于破伤风杆菌通过破损的皮肤和黏膜(如伤口、骨折、烧伤、木刺

或锈针刺伤等)而侵入人体,并在伤口深部缺氧环境中生长繁殖,产生大量破伤风杆菌

外毒素作用于神经系统,引起的全身特异性感染。此类破伤风也叫伤后破伤风,其潜

伏期不规律,一般5~10天,个别达20天以上,通常创伤部位越靠近神经中枢,潜伏期愈

短,病情也愈重;此外还有一种特殊的破伤风——新生儿破伤风,是由于新生儿断脐所

致,俗称脐风、撮口,因其常在断脐后7日左右发病,故又称“七日风”。

破伤风杆菌是一种革兰氏阳性厌氧芽孢杆菌,广泛存在于土壤和草食动物的粪便中,

对环境有很强的抵抗力。与其他病原菌不同,破伤风杆菌或其产生的外毒素在伤口

均不产生明显的病理改变,它是通过分泌外毒素并扩散至全身而导致发病,其外毒素

对神经有特别的亲和力,经吸收后分布于脊髓、脑干等处。因其产生的外毒素毒力

强,发作快而易危及生命,因此必须及时治疗。马血清破伤风抗毒素

(TetanusAntitoxin,TAT)和人破伤风免疫球蛋白(HumanTetanusImmunglobulin,TIG)能

预防创伤后破伤风的发生,在给患者注射后