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医疗设备验收流程及管理

晋学松1，刘振兴1，边孝宇1，王士周2

【摘要】〔摘要〕介绍医疗设备验收的主要流程，并依据医院的验收工作，详

尽介绍如何在实际工作中解决医疗设备验收过程中遇到的问题，将设备验收工

作做到制度化、规范化，做好医疗设备的验收和管理工作。

【期刊名称】医疗装备

【年(卷),期】2017(030)019

【总页数】2

【关键词】〔关键词〕医疗设备；工作流程；验收

随着科学技术的发展，更多的高、精、尖精密医疗设备进入医院，对于医院来

说如何验证这些设备的质量和安全成了一个重要的工作，所以为了保证医疗设

备的正常运行，保障临床的医疗安全，医疗设备管理部门在工作中要严格按照

医疗设备验收制度和验收流程做好医疗设备的验收工作[1]（图1）。

1验收前的准备

1.1验收人员的知识储备

参加验收的工作人员要学习并掌握与医疗设备验收相关的知识，如《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）、《医疗器

械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《中华人民共和国进口

计量器具监督管理办法实施细则》等法律法规[2]。掌握医疗设备验收的工作程

序，从而制定出完善可行的医疗设备验收工作流程，确保医疗设备能够完成验

收，安全运行。

1.2招标文件及合同的准备

验收前采购人员要准备好招标文件及合同，并在验收前，先收集设备相关的文

字资料，必须验审采购的医疗器械产品注册证、合格证明、完整的购进记录档

案，核对医疗器械基本信息，为验收工作做好准备[3]。并让参加验收的人员熟

悉验收的设备，让技术人员需充分了解机器的相关技术资料，以确保验收工作

能够顺利进行[4]。

1.3场地准备

设备到达前，医院必须根据设备的工作环境条件要求，做好设备安装场地的准

备，医疗设备的场地准备要求包括：供电情况、温度、湿度、上下水路、防噪

声、防电磁干扰等，以及机房设计是否能够满足及适合设备正常运行工作。一

定要准备好设备相关的辅助配套设施以保障设备到货时场地准备工作已经完成，

并确保工程师顺利地开展安装调试工作。

2验收人员

验收人员应该由采购人员、使用科室人员、医疗器械工程师、档案管理人员、

计量员、固定资产管理员组成。其中采购人员参与设备的招标采购，能够组织

验收工作；医疗器械工程师能够对医疗设备进行技术验收；固定资产管理员清

点设备清单，保证设备完整；档案人员收集医疗设备档案并归档；计量员收集

计量证书，保证已设备进行计量；使用科室人员进行临床验收。

3设备验收

3.1商务验收

商务验收主要由采购员、固定资产管理员和使用部门共同完成，主要依据供应

合同和设备清单对设备进行验收，按照以下8个步骤进行：（1）设备到货时先

检查外包装有无破损油污；（2）依据合同核对外包装信息与设备信息是否相符；

（3）设备开箱后对设备主机及其附件，按照合同装箱单逐一清点，核对数量，

实物盘点，逐项核对编号；（4）检查包装箱内文字资料是否齐全。包括技术说

明书、保修卡、合格证、装箱单、软件，进口设备要有翻译资料、检测报告、

说明书等；（5）检查主机外观是否有破损油渍，是否是全新设备；（6）查看是

否有中文标识；（7）检查外壳铭牌，铭牌上包括生产厂家、地址、联系电话、

型号、电源和频率、额定功率、出厂编号、生产日期等，如有不符记录拍照；

（8）对合同附件中列出的配件也要清点核对，对合同中提出的培训承诺要督促

厂家按时执行。

商务验收需要重点注意的是：（1）开箱验收时，设备要按运输存储标准放置，

注意不能用力敲击，防止内部部件震坏；（2）设备外包装要保存一个月以上，

以防设备使用中出现问题运输使用；（3）进口设备中文说明书、中文标识的问

题。根据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书、标签和包装

标识管理规定》第9条规定：医疗器械说明书和标签文字必须使用中文，中文

的使用应当符合国家通用的语言文学规范。因此在验收进口设备过程中一定要

厂家提供中文说明书，并且在设备上显示中文标识。

3.2技术验收

技术验收是通过科学的方法，以一定的技术手段，参照设备的技术指标，对医

疗设备的性能和技术参数进行检测。在医疗设备的技术验收过程中，要依据国

家的有关规定法律法规和器械说明书的要求，进行严格的电气安全监测、性能

安全测试、计量检测，并做好记录存档，如果在验收过程中发现医疗设备各项

技术性能指标及电气安全指标未达到合同中医疗设备供应商规定的技术指标，

应坚决退货。

设备在技术验收过程中特别要注意以下两