《用于3.0T磁共振环境的呼吸机功能要求评价规范》.docx

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ICS11.040.10

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团体标准

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发布上海市生物医学工程学会20XX—XX—XX实施20XX—XX—XX发布用于3.0T磁共振环境的呼吸机功能要求评价规范PerformanceRequirementsandTestingmethodsofMagneticResonanceCompatibleVentilators

发布

上海市生物医学工程学会

20XX—XX—XX实施

20XX—XX—XX发布

用于3.0T磁共振环境的呼吸机功能要求评价规范

PerformanceRequirementsandTestingmethodsofMagneticResonanceCompatibleVentilators

（征求意见稿）

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由上海市生物医学工程学会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

用于3.0T磁共振环境的呼吸机功能要求评价规范

范围

本文件规定了用于3.0T磁共振环境的呼吸机功能要求和评价规范。

本文件适用于在专业医疗机构内部不大于3.0T磁共振（以下简称“MR”）环境下，用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持的呼吸机。

本文件不适用于3.0T以上的磁共振环境的呼吸机。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电器设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0987.1-2016外科植入物磁共振兼容第一部分：安全标记

YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容第二部分：磁致位移力试验方法

YY/T0987.3-2016外科植入物磁共振兼容第三部分：图像伪影评价方法

YY/T0987.5-2016外科植入物磁共振兼容第五部分：磁致扭矩试验方法

YY/T1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

ISO17664-1:2021医疗保健产品的加工-医疗设备制造商为医疗设备加工提供的信息-第1部分:关键和半关键医疗设备Processingofhealthcareproducts-Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices-Part1:Criticalandsemi-criticalmedicaldevices

ISO18562-1:2024医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估。第1部分:风险管理过程中的评估和测试BiocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplicationsPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

ISO18562-2:2024医疗保健应用中呼吸气体途径的生物相容性评价。第2部分:颗粒物质排放试验BiocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplicationsPart2:Testsforemissionsofparticulatematter

ISO18562-3:2024医疗保健应用中呼吸气体途径的生物相容性评价。第3部分:挥发性有机物质排放的试验Biocompatibilityevaluationofbreath