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《多哈宣言》后药品强制许可的发展

一、《多哈宣言》及其后的决议对药品专利的调整

随着公共健康问题得到国际社会越来越多的关注,引起了对药品专利的国际

保护的反思。国际社会普遍认为,作为人权的健康权的价值相对于作为财产权的

知识产权是具有优越性的。《多哈健康宣言》旨在帮助发展中国家为促进公共健

康最大限度地利用TRIPS协定,其主要内容有四个方面:1)缔约方有实施强制许

可的权利;2)缔约方有权认定何种情况构成国家紧急状态或其他极端紧急的情

况3)缔约方有权在遵守最惠国待遇条款的前提下,自主构建权利用尽制度;4)

最不发达国家对于药品提供专利保护的时问可推迟到2016年。《多哈宣言》确认

了公共健康优先于药品专利权,但也留下了所谓的第六段问题即TRIPS第31条

印项对强制许可的实施做了严格的限制,规定以强制许可方式制造的产品只能用

于本国市场,这就使得缺乏或根本没有制药能力的国家根本无法通过进口获得所

需的药品。

鉴于此,2003年WTO总理事会又一致通过了《实施TRIPS协定与公共健康多

哈宣言第六段的决议》,即《总理事会决议》。它规定适格的进口成员方和出口成

员方都应首先将强制许可通知TRIPS理事会,并有专门的网页以供进口成员方和

出口成员方履行通知义务。同时,还明确规定由出口成员方对专利权人进行充分

的补偿。另外,《决议》还采取过渡性豁免的形式,即延长发展中国家和最不发达

国家对药品保护的过渡期。《决议》明确赋予了WTO成员方在发生公共健康危机

时实施强制许可的权利,允许各成员方在发生公共健康危机利用强制许可制度生

产有关专利药品,并且允许那些缺乏或没有制药能力的成员方进口由此产生的药

品。这可以看出对知识产权的保护在一定程度上向公共健康做出了让步。

之后在2005年2月6日,WTO总理事会通过了《修改TRIPS协定议定书》,该

议定书以条约的形式将《决议》所规定的上述内容上升为《TRIPS协定》的正式

条款。它标志着在公共健康、药品的获取与专利保护的问题上,国际社会在寻求

这两者的平衡厂

二、有关强制许可的实践及各国相关立法

《多哈健康宣言》及《总理事会决议》之后,WTO各成员方纷纷采取不同的方

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式来应对药品的强制许可。

(一)一些发达国家成员的立法与实践

1.欧盟

欧盟在2006年5月17日通过了第816号条例,主要解决向存在公共健康问

题的国家出口而与制造药品有关的专利强制许可问题。

第816号条例规定了实施强制许可的具体程序,包括:1)除最不发达国家以外

的进口国必须首先确定是否在医药领域没有生产能力或生产能力不足,并通知

TRIPS理事会进口意向;2)进口国在确定需求后必须先与专利持有人协商,协商

不成时可寻求仿制药品制造商。在欧盟成员国境内的仿制药品制造商必须根据本

条例申请出口强制许可;3)申请应向药品生产地成员国主管机关提出,申请人可

利用欧盟的科学意见程序或同等的国内程序以保证药品的安全和疗效;4)有关主

管机关根据申请人提供的材料决定是否授予出口强制许可以及给予专利持有人

的许可使用费额度。在极端紧急情势或公共非商业使用的情形下,进口国支付的

专利许可使用费上限为药品总价的4%,其他情形下则应充分支付使用费;5)出口

强制许可为非独占的,不可转让,根据进口国的需求决定强制许可的范围和期限。

该条例规定了比较具体的程序,与《决议》所不同的是:没有对可利用条例的

公共健康情势做出限制性规定;将进口国的范围扩展至不是WTO成员的低收入发

展中国家和最不发达国家;将强制许可的适用扩大到药品数据信息;规定可以利

用采购程序的主体不仅包括国家也包括非政府组织,以及专利许可使用费的计算

方式。

2.美国

美国在一开始是反对强制许可制度的,但在911事件之后美国也开始利用强

制许可制度。近年来,美国使用《TRIPS协定》弹性规定的次数最多,颁发的强制

许可证书也最多。它是通过一个复杂的专利权例外规定体系来完成的,其相关规

则分散在判例法和成文法典中。另外,还有出于保护公共利益的需求,把强制许可

与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。

(二)部分发展中国家成员的立法与实践

1.南非

南非是世界上艾滋病感染率最高的国家,也是在《TRIPS协定》生效后第一个