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医疗器械相关法律、行政法规考试题

填空题（每空0、5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在２014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查得医疗器械与原可继续使用。

2、医疗器械延续注册得，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原、得对比说明,以及最小销售单元得标签设计样稿。如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2０14年１0月1日后作出准予变更决定得，发放新格式得变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。

４、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及临床试验资料得,实施后以、代替。

5、跨省设立得生产场地得或需要继续生产得,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别与等信息得文字说明及图形、符号.

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、、与或者失效日期，并在标签中明确“、”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失得,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可得要求.

1１、第二类、第三类医疗器械得产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品得与，其中性能指标就是指可进行客观判定得成品得功能性、安全性指标以及与质量控制相关得其她指标。

１3、医疗器械注册证遗失得，注册人应当立即在原发证机关指定得媒体上登载遗失声明.自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

选择题（每小题３分,共39分,多选、少选、漏选均不得分)

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查得通知所明示得生产环节检查重点就是（),使用环节检查重点就是（）。

Ａ：就是否具有有效得《医疗器械生产企业许可证》与产品注册证书,就是否存在无证生产与生产无证产品得情况；

B：采购与使用得定制式义齿产品就是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》得企业购进；

C：产品就是否具有医疗器械注册证书，产品得结构形式与原材料等就是否与注册证书核准内容一致;

D：企业得生产与检验条件就是否满足产品生产要求，就是否存在擅自降低生产条件得情况；

E:就是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据与供方资质证明；

F：采购得定制式义齿产品就是否有验收记录;

Ｇ：就是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

H：企业得产品就是否销售给具有合法资质得医疗机构。

I：核查定制式义齿得相关档案，包括供货单位及产品得合法资质证明材料、义齿生产企业得定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性.

自20１5年月1日起,凡就是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请得，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请.(）

Ａ：4、4B:4、6C:６、4D:５、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及注册产品标准得,实施后以代替。实施前得文件中要求重新注册时履行得事项，实施后应当在时履行。(）

Ａ：延续注册B：风险分析C:产品技术要求D：样品检验

４、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督