微生物限度方法学验证.docVIP

微生物限度检测方法学HYPＥRLINK\t_bｌank验证方案

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???文件编号:P-ＡMV002-1101

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?执行前批准签字页?方案起草????姓名????公司/岗位????签字????日期?????????????????

??方案审核????姓名????公司/岗位????签字????日期?????????????????

???????????????????方案批准????姓名????公司/岗位????签字????日期????????????????????????????????????

目录??1、????目得????４?2、????范围????4?3、????责任者及职责????4

4、????验证简介????4

5．验证过程????7?6．结果判断????７?7.结论与建议????7?8．异常情况报告????7

９．再验证????7

10.附件????8

?1、????目得

按照中国药典2010版(第一部）,采用平皿法对龙加通络胶囊(成品)进行微生物限度检查,本方案就是对此方法进行验证。?2、????范围?龙加通络胶囊成品

３、????责任者及职责

部门????职责

HYＰERＬINK\t_blａｎkQＣ????起草并审核验证方案?????进行验证试验得具体操作?????完成验证记录中相关操作记录得填写

????根据验证结果起草与审核验证报告?ＨYPＥRLＩNK＂\t＿blａnkＱA????审核并批准验证方案与验证报告?????监督验证方案得实施?4、????验证简介?4、1????定义

?????ＣFＵ:菌落数

?????供试液?取样品1０g,取pH7、0得氯化钠蛋白胨缓冲溶液稀释至１g/ml（１:10）。

?????供试品对照组

取规定量供试液,按菌落计数方法测定供试品本底菌数。

?????试验组

取规定量供试液采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。??????菌液组

测定所加得试验菌数。?样品组????样品溶液????菌悬液

（50-10０CFU)????稀释液????平均菌落数?（CFU/皿)?供试液对照组????+????-????+????C供试液对照组?试验组????+????+????＋????C试验组?菌液组????-????＋????-????C菌液组?4、2????菌悬液?4、2、1菌种及来源?本次验证涉及到金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏杆菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,其详细情况如下:?培养基名称????名称及代号????编号????批号????代次????有效期至????来源?营养琼脂

培养基????金黄色葡萄球菌?????CMCC(B)２6０0３????????注释1????注释2????中国生物制品检定所

????大肠埃希氏杆菌

????CＭCC(B)441０2?????????????????????枯草芽胞杆菌

????CMCC（B)63501????????????????

玫瑰红钠

琼脂培养基????白色念珠菌?????ＣMCC(F)98001????????????????

????黑曲霉?????CMCC(Ｆ)980０３?????????????????备注????

检查人：????????复核人:??????????检查日期：????????

4、2、2菌液制备?接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌得新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～3５℃培养18~２4ｈ;接种白色念珠菌得新鲜培养物至改良马丁培养基中，２0~25℃培