文件资料分类及编码规则.docVIP

审批及颁发：

部门

签名

日期

起草

质量保证部

主审

质量保证部

质量总监

会审

生产管理负责人

批准

质量管理负责人

颁发

质量保证部

分发：

Copｙ—1

Copy－2

Ｃopｙ－3

Copy-4

Copy—5

质量保证部

质量控制部

设备部

技术部

销售部

Cｏｐy－６

Copy—7

Copy-8

Copｙ－9

Copｙ-10

行政人事部

财务部

安全环保部

企管部

注册部

Cｏｐy-11

Ｃopｙ—12

Copy-１３

Ｃopy-14

Copy—15

科技项目部

采购部

仓储部

生产部

一车间

Coｐｙ－16

Ｃopy—17

Cｏpy—１８

Cｏpy—19

Copｙ-20

二车间

三车间

六车间

七车间

八车间

Cｏpy—2１

Copy-22

九车间

十车间

文件再审记录:

第几次再审

审核情况

审核人/日期

批准人/日期

第次再审

第次再审

第次再审

一、目得

依照GＭP要求,确立文件分类与编码规则，便于文件管理与追溯。

二、范围

适用于文件分类与编码管理.

三、职责

１质量保证部负责文件体系得分类及编码规则,对各文件进行赋码.

2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码得规

定。

四、术语

无

五、内容

1文件分类

1、1一级文件:阐明公司内某一体系得方针，描述体系得文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标.

1、2二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到得各职能部门得活动,或为完成某项活动而规定得方法。包括:

ａ)技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。

ｂ）管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程得管理活动。

c)工作标准:包括部门职责、职务说明书.

ｄ）工厂主文件.

1、3三级文件:标准操作规程（SOP）,描述各管理环节得操作要素与工作流程、具体得操作方法与步骤。

1、4四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。

2文件编码

２、1文件分类编码应遵循以下原则:

2、1、1系统性：统一分类，统一编码.按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件得分类与编码系统。

２、1、2准确性：文件与编码一一对应,做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废,不得再次使用。

2、1、3可追踪性：可查询文件得演变历史。

2、1、４识别性：文件得编码可反映出文件得文本与类别。

２、1、5稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件得编码。

2、1、6相关一致性:文件一旦经过修订，必须给新得修订号，同时对其相关文件中出现得该文件编码进行修订。

2、1、7发展性：考虑将来得发展及管理手段得改进.

2、２全部文件均按编码管理，完整得公司文件编码系统格式如下:

文件系统号文件分系统号文件类型号－-+顺序号+版本号

文件系统号

文件分系统号

文件类型号

文件类型号

序号

文件类型

代号

序号

文件类型

代号

１

质量方针、管理手册、责任制、目标

（ManagementＨanｄbook)

ＭH

2

工厂文件编制主文件

（ＳiteMaｓteｒ

3

工艺规程(ProcessingIｎstruｃｔion）

PI

4

质量标准（QualｉtySpecification）

QS

5

管理制度（StａndardMaｎageｍｅntPrｏceｄure）

SMＰ

６

标准操作规程(SｔａnｄａrdOpeｒａtｉngＰrocedure)

SOP

7

验证方案

(ValidatioｎProtocｏl)

ＶＰ

8

验证报告

(VａlｉdationReｐｏrt）

VR

９

部门职责（DｅpartｍenｔRｅｓpoｎｓiｂｉlity)

DR

10

职位说明书

(JｏbDｅsｃｒiｐtion）

JＤ

11

计划(Plan）

ＰL

1２

总结（PlanReport）

PR

13

清单(List)

ＬＩ

1４

记录（Recｏrd）

RE

15

标签(Labeｌ）

LＡ

16

凭证(Certificate）

CE

17

风险评估报告

（RiｓｋEvaluatｅ)

RI

１８

图纸（HYＰＥRLＩNK”GraphPaｐeｒ）

GP

19

稳定性考察方案

（StabｉliｔyIｎsｐect)

SI

20

稳定性考察报告

(StabｉlitｙIｎspectRｅpoｒｔ)

SR

21

其它类方案（Ｏth