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免疫定性项目性能验证报告
单位名称：省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STARLET8CH-FAME24/30
仪器编号：173000-7552146003-3441
验证人员：闫红雪超
审核人员：郭映辉
批准人：贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
目录
性能验证结果1
1、基本信息3
2、正确度验证4
3、精密度验证5
4、检出线验证9
5、阴阳性符合率15
1基本信息
1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
1.2试剂：
项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期
HBsAg英科新创国药准字20151251432016-12-09
国食药监械（准）字2013
HBSAb英科新创20160162022017-01-17
第3401320号
抗-HCV英科新创国药准字20151258242016-11-30
1.3质控品：
项目生产厂家批文浓度批号失效期
康彻思坦生
HBsAg国制标物号号0.5IU/ml201504002
物
康彻思坦生
HBSAb国制标物号号30mIU/ml201406001
物
康彻思坦生
抗-HCV国制标物号号0.5NCU/ml201511005
物
2正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫
生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
15211522152315241525
15311532153315341535
16111612161316141615
项目名称：HBsAg
卫生部临检中心
结果
阳性阴性合计
本室阳性606
本室阴性099
合计6915
符合率：100%100%
项目名称：HBsAb
卫生部临检中心
结果
阳性阴性合计
本室阳性404
本室阴性011
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