爱博新(哌柏西利胶囊)说明书.docVIP

核准日期:

哌柏西利胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:哌柏西利胶囊

商品名称:爱博新?/IBRANCE?

英文名称:PalbociclibCapsules

汉语拼音:PaiboxiliJiaonang

【成份】

本品主要成份为哌柏西利

其化学名称为:

6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基)-2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮

化学结构式:

分子式:C24H29N7O2

分子量:447、53

辅料名称:微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为类白色至黄色粉末。

【适应症】

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性得局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者得初始内分泌治疗。

【规格】

(1)75mg;(2)100mg;(3)125mg

【用法用量】

应由具抗癌药物使用经验得医生开始并监督本品治疗。

推荐剂量

哌柏西利得推荐剂量为125?mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受得毒性。

当与来曲唑联用时,来曲唑得推荐剂量为2、5?mg,口服,每天一次,在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准得说明书。

给药方法

口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致(见【药代动力学】)。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服(见【药物相互作用】)。

哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹或其她不完整得情况,则不得服用。

应鼓励患者在每天大约相同得时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。

剂量调整

建议根据个体安全性与耐受性调整哌柏西利得剂量。

出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药与/或减低剂量,或永久停药来进行控制,请参照表1、2与3中提供得方案进行剂量调整(见【注意事项】与【不良反应】)。

表1、 出现不良反应时哌柏西利剂量调整得建议

剂量水平

剂量

推荐剂量

125?mg/天

第一次降低剂量

100?mg/天

第二次降低剂量

75?mg/天*

*如需进一步降低剂量至75?mg/天以下,则终止治疗。

在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期得第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。

对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症得患者,其后续周期得全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。

建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。

表2、 哌柏西利得剂量调整与管理—血液学毒性

CTCAE级别

剂量调整

1或2级

无需调整剂量。

3级a

治疗周期得第1天:

暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级,并在1周内重复监测全血细胞计数。当恢复至≤2级时,以相同剂量开始下一治疗周期。

前2个治疗周期得第15天:

如果第15天时为3级,以当前剂量继续服用哌柏西利,直至治疗周期结束,并在第22天重复监测全血细胞计数。

如果第22天时为4级,请参见下面4级事件剂量调整指南。

如果3级中性粒细胞减少症恢复时间较长(1周)或在后续治疗周期第1天复发,考虑降低剂量。

3级ANCb(1000至500/mm3)+发热≥38、5oC与/或感染

任何时间:

暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级。

以下一个较低得剂量重新开始治疗。

4级a

任何时间:

暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级。

以下一个较低得剂量重新开始治疗。

按照CTCAE版本4、0分级。

ANC=中性粒细胞绝对计数;CTCAE=不良事件通用术语标准;LLN=正常值下限。

a表格适用于除淋巴细胞减少症以外得所有血液学不良事件(除非伴随临床事件,如机会性感染)

bANC:1级:ANC??LLN-1500/mm3;2级:ANC1000-1500/mm3;3级:ANC?500??1000/mm3;4级:ANC?500/mm3。

表3、哌柏西利得剂量调整与管理—非血液学毒性

CTCAE级别

剂量调整

1或2级

无需调整剂量。

≥3级非血液学毒性(如果治疗后仍然持续)

暂停给药,直至症状缓解至:

≤1级;

≤2级(如果认为对患者得安全无风