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醋酸阿比特龙片溶出度分析方法验证

摘要

目的：对自制醋酸阿比特龙片溶出度分析方法学进行验证。方法：醋酸阿比特龙片参考USP41溶出方法作为本品溶出方法（桨法，pH4.5磷酸盐溶液（含0.25%SDS）介质900ml，转速为每分钟50转温度为37±0.5℃，取液补液均为10ml）。为考察不同介质中自制片与参比片剂溶出曲线同时考察本品在pH1.2盐酸溶液（含0.25%SDS）中溶出曲线并采用紫外-分光光度法对本品溶出进行检测，对确定的溶出度检测方法进行系统验证。结果：应用紫外分光光度法测定样品，辅料和滤膜测定无干扰。不同介质中，测定浓度在5%~120%范围内线性关系良好，回收率在97