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设计开发控制程序

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版本号修改日期修改内容描述

A2020.03.16首次发布

制定：批准：发布：

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分发部门研发中心、质量法规部、生产运营、物料管理部

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1.0目的

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2.0范围

适用于本公司医疗器械产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的

技术改进等。

对于非医疗器械产品的开发设计，可以参考本程序。

3.0定义

3.1工程样机（EVT样机）：是根据初步的工程/技术文件而制成，通常采用非模具而制成，为验

证设计的正确性而完成。

3.2设计样机（DVT样机）：工程样机的改进型样机，常采用模具品，进一步验证设计的正确性

和完整性，确保功能和性能完全达到设计要求。

3.3生产样机（PVT样机）：根据生产流程而制成，通常是为了验证和确认生产流程。

3.4QMP:QualityManagementPlan质量管理计划

3.5PMP:ProjectManagementPlan项目管理计划

3.6RMP:RiskManagementPlan风险管理计划

3.7SOW:StatementofWork工作说明书

3.8RFQ：RequestforQuotation报价请求

3.9EVT：EngineeringVerificationTest工程验证测试

3.10DVT：DesignVerificationTest设计验证测试

3.11PVT：ProcessVerificationTest流程验证测试

3.12DFMEA：设计失效模式和效果分析，一种常见的针对设计过程的风险分析方法

3.13PFMEA：生产失效模式和效果分析，一种常见的针对生产过程的风险分析方法

3.14阶段：项目中某个时间段，通常为达成某种程度的目的而设置

3.15活动：项目中的一组工作构成一个活动，活动产生项目的交付物

3.16交付物：项目各活动的产出物，通常以文档、图纸、代码等形式存在

3.17DHF（DesignHistoryFile）：设计历史文件，设计产品开发过程中所有文件集合，包括设计

输入、设计输出、设计验证确认等记录。确保设计开发是按照符合法规要求的流程进行的。

3.18DMR（DeviceMasterRecord）：设备主记录，产品正确生产、测试、包装、维护的所需的

所有文件及记录的集合，包括设计规范、生产流程规范、工艺及质检流程、包装及标签、安

装维护服务文件等。

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3.19DHR（DeviceHistoryRecord）：设备历史记录，所有生产该设备的记录文件，包括：生产

日期、生产数量、发布的数量、验收记录、产品主标签、设备序列号等。

3.20里程碑：每个项目阶段的结束，为通过该阶段而设立的条件

4.0职责

4.1总经理（GM