3月-2020年国家飞行检查问题汇总 .pdfVIP

2020年国家飞行问题检查汇总

1、该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。

2、企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不

在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。

不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质

量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人

员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

3、微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。

4、质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任

一、机构人员生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规

范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管

（6项）理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。

5、生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训

内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其

岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

6、《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不

符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证

同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。

1、检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）等胶体金类产品的

生产设备，

不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外

诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设

备、工艺装备等要求。

2、（一）将原经过许可的包材和成品仓库用于新厂房建设，将未经许可的二楼用

作包材和成品仓库。

（二）企业仅在2017年开展化妆品生产车间环境监测，2018年至今未制定车

间环境监控计划并定期监控。

（三）车间内生产设备无清洁消毒状态标识；立式灌装机内部未清洁，残留有

灌装的半成品。

二、厂房与设施（四）无水处理系统清洗消毒记录。

3、企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单

（6项）元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄

录的数值，没有任何原始数据佐证。

不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁

净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

4、阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层

与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工

艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

5、（一）更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。

（二）现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。