超声彩色血流成像系统说明书.pdf

ＩＣＳ１１．０４０．５０

Ｃ４１

ＹＹ

中华人民共和国医药行业标准

ＹＹ０７６７—２００９

超声彩色血流成像系统

Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｃｏｌｏｕｒｆｌｏｗｉｍａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓ

２００９－１２－３０发布２０１１－０６－０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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本标准的技术要求都是强制性的。

本标准的附录Ａ、附录Ｂ是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局批准。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣＩＯ／ＳＣ２）提

出并归口。

本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞

医疗电子有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭、牛凤岐、胡芳慧、刘震宇、王国英。

超声彩色血流成像系统

１范围

本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。

本标准适用于工作频率在２ＭＨｚ到１５ＭＨｚ范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（以

下简称“彩超”）。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１—１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８医用电气设备第２—３７部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（ＩＥＣ

６０６０１—２—３７：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１５—２００８医用电气设备第１—１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要

求（ＩＥＣ６０６０１—１—１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ１０１５２—２００９Ｂ型超声诊断设备

ＧＢ／Ｔ１４７１０—２００９医用电器设备环境要求及试验方法

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６声学在Ｏ．５～１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（ｅｑｖ

ＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ／Ｔ０４５８—２００３超声多普勒仿血流体模的技术要求（ＩＥＣ６１６８５：２００１，ＭＯＤ）

３术语和定义

ＧＢ／Ｔ１６５４０、ＹＹ／Ｔ０４５８确立的以及下列定义适用于本标准。

３．１

多普勒角Ｄｏｐｐｌｅｒａｎｇｌｅ

沿传播方向的超声波束轴线与散射体或反射体运动方向之间的夹角。

３．２

彩色血流成像（彩色多普勒）ｃｏｌｏｕｒｆｌｏｗｉｍａｇｉｎｇ（ｃｏｌｏｕｒＤｏｐｐｌｅｒ）

采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在Ｂ模式灰阶图像上予以实时显示

的方法，常被称为彩色多普勒。

３．３

频谱多普勒ｓｐｅｃｔｒａｌＤｏｐｐｌｅｒ

利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱一时间或流速一时间方式予以显

示的技术方法。

频谱多普勒又分脉冲波多普勒和连续波多普勒。

３．４

多普勒血流探测深度ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎｄｅｐｔｈｏｆＤｏｐｐｌｅｒ