重组人白介素-11在肝硬化脾亢患者中的临床应用研究的开题报告.pdf

重组人白介素-11在肝硬化脾亢患者中的临床应用研

究的开题报告

一、研究背景

肝硬化脾亢是常见的临床病症，其发病率逐年增高。传统的治疗方

法主要包括药物治疗和手术治疗。但这些治疗方法的作用机制和治疗效

果存在一定的局限性。因此，寻找新的治疗手段具有重要的临床意义。

白介素-11（IL-11）是一种由人类基因重组技术合成的细胞因子，具

有一定的生物活性。近年来，一些研究表明，IL-11在治疗肝硬化脾亢方

面具有一定疗效，而且安全性较高。目前，国内外只有少数研究报道了

IL-11在治疗肝硬化脾亢方面的临床应用。因此，本研究旨在开展一项关

于IL-11在肝硬化脾亢患者中的临床应用研究，以评价IL-11的治疗效果

及安全性，为临床提供更有效、安全和可靠的治疗方法。

二、研究目的

本研究的主要目的是评价IL-11在治疗肝硬化脾亢患者中的临床效

果及其安全性。具体包括以下几个方面：

1.评估IL-11对肝功能、脾脏大小以及血液学指标等方面的治疗效果。

2.评价IL-11的安全性和耐受性。

3.探究不同的剂量和用药时间对IL-11治疗效果的差异性。

三、研究方法

1.研究设计

本研究采用单中心、随机对照的研究设计，将病例分为实验组和对

照组。实验组患者采用IL-11治疗，对照组患者采用传统治疗方法。两组

患者的治疗情况将在治疗前、治疗结束后3个月和6个月时进行评估比

较。

2.研究对象

本研究拟纳入50名符合以下条件的肝硬化脾亢患者：

①年龄在18岁以上，

②确诊为肝硬化脾亢患者，并已接受过药物治疗1个月以上，

③无与肝硬化脾亢并发症相关的其他重要疾病，

④同意参与研究并签署知情同意书。

3.研究药物

IL-11药物采用美国Amgen公司生产的Granulocyte-Macrophage

ColonyStimulatingFactor（GM-CSF）为母菌，采用基因重组、细胞培养

及纯化技术制备而成的，市售的白介素-11。

4.研究指标

本研究的主要研究指标包括肝功能指标、脾脏大小、血液学指标、

治疗总有效率、总有效率以及不良反应等。

5.数据处理和统计分析

本研究采用SPSS22.0软件进行数据处理和统计分析。实验组和对

照组之间的数据将采用t检验或Mann-WhitneyU检验进行比较。参数用

平均数±标准差表示。治疗结果采用生存分析方法进行统计，采用

Kaplan-Meier方法计算总体生存率及生存分析曲线，进行不良反应发生

率/比率统计和比较。

四、预期结果和意义

本研究旨在评价IL-11在治疗肝硬化脾亢方面的临床疗效及其安全

性，预期可以得到以下结论：

1.IL-11在治疗肝硬化脾亢中具有一定的疗效，能够显著改善患者的

病情，并且IL-11对患者的治疗总有效率可以达到90%以上。

2.对于肝功能指标、脾脏大小和血液学指标等治疗指标，IL-11与对

照组治疗相比具有明显的优势。

3.IL-11的不良反应率比较低，说明其安全性较高。

本研究的结果对于更好的临床诊治肝硬化脾亢具有重要的指导和临

床意义。同时，研究结果还可以为肝硬化脾亢在其他治疗方向上的研究

提供一定的参考依据。