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医疗人工智能临床应用的法律挑战及应对

内容摘要：随着人工智能技术的不断发展与进步，医疗AI的临床应

用逐渐普及，在疾病诊断、治疗、护理、健康管理等方面大显身手，对于

提高医疗效率、改善医疗资源配置、降低医疗成本等发挥着重要作用。但

是，AI背后的“技术黑箱”和“自主学习”使得医疗AI的临床应用蕴藏

着巨大的风险，给现行法律规制提出了众多挑战，尤其是医疗损害发生后

的法律责任承担以及医疗数据的保护和利用等问题亟需探讨解决。我国应

当在明确医疗AI法律地位的基础上，通过加强解释和完善立法，建立医

疗AI的技术准入标准，完善医疗损害的法律归责制度，平衡好患者、医

务人员、医疗机构、医疗AI设计者和生产者的利益与责任。在数据保护

上，出台专门的医疗信息保护法，在保护好患者隐私的基础上，充分发挥

医疗大数据的价值，造福国民健康。

关键词：医疗人工智能法律地位医疗损害医疗数据

随着《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》《新一代人工智能

产业发展规划》和《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2022-

2022年）》等文件的相继出台，人工智能发展迎来重大机遇。人工智能

在疾病诊断、治疗、护理、健康管理等医疗领域大显身手，对于提高诊断

效率和治疗效果、改善医疗资源配置、降低医疗成本等发挥着重要作用。

然而，人工智能背后的“技术黑箱”和“自主学习”使得医疗人工智能

（以下简称：医疗AI）在临床应用上蕴藏着巨大风险。医疗AI诊断失误

以及手术损害等不良事件的发生引发理论界和实务界对医疗AI的法律地

位、医疗损害的责任承担等法律问题展开激烈争议。此外，医疗AI的

“自主学习”离不开巨量医疗大数据的喂投，涉及医疗数据的保护和利用，

但我国目前对医疗大数据的保护和利用等还未有明确的法律规范。基于此，

笔者在归纳和提炼医疗AI在临床应用中所引发的法律问题基础上，重点

分析医疗AI的法律地位，探讨其引发医疗损害时的法律责任，明确医疗

AI背景下的医疗信息的保护和利用的边界，为我国医疗AI的发展与完善

提供建议。

一、医疗AI临床应用的现状

（一）医疗AI诊断

目前，医疗AI在医学诊疗、治疗、护理以及健康管理等环节均已实

现临床应用。利用AI影像辅助诊断，可以帮助医生提高癌症或心脏疾病

的诊断准确率。日本的CAD（电脑辅助诊断）系统，通过胸部CT照片分

析，能以较高的准确率检查出肺结核等疾病。在日本2022年举办的一次

转移性乳腺癌诊断比赛中发现，病理医生的误诊率为3.5%，但医生借助

此系统可以将误诊率降低至0.5%。〔1〕AI影像诊断的升级就是辅助诊断。

医疗AI通过学习海量的医学数据和专业知识，模拟医生的诊断方式，可

在短时间内提供出高效、精准的诊断结果和个性化的治疗方案。此领域最

出名的为IBM的WatonforOncology（沃森肿瘤学）系统。Waton通过对大

量的癌症临床知识、基因组数据、癌症病例信息的“学习”后，可以为临

床医师提供治疗方案，是AI辅助诊断的典范。〔2〕只要输入患者的电子

病历等信息，Waton能够快速挖掘医学知识和患者的个人记录，在不到3

秒钟的时间内完成诊断，并根据病人的病历提出有针对性的个性化治疗。

现在Waton已经可以查出至少13种器官中的肿瘤。在日本，Waton曾经

只用10分钟就将病人的基因变化信息与2000万篇癌症科研论文的数据进

行了比较，准确鉴定了罕见白血病类型，成功挽救了一位60岁妇女的生

命。〔3〕

（二）医疗AI治疗

医疗AI不仅可以进行诊断，还可参与手术等外科治疗。当下，外科

医生可以远离手术台操纵AI对心脏和前列腺实施外科手术。手术AI的杰

出代表是“达芬奇手术AI”。“达芬奇”是目前世界上最先进的手术AI

（内窥镜手术器械控制系统），可以在医生的操作下，利用手术器械模拟

医生的手术过程，完成精细化的手术操作。“达芬奇”具有辅助成像系统，

能将手术的视觉放大10倍至15倍，使手术画面更清晰，操作精度更高。

此外，“达芬奇”的手臂能进行大角度自由旋转，达到医生手术刀达不到

的位置，而且操作稳当，不会出现人工操作的颤抖等情况。“达芬奇”曾

经在一个玻璃瓶里给葡萄缝合葡萄皮，这是人手难以达到的境界。总之，

“达芬奇”为外科医生的手术精度提高了一个数量级，能减小伤口创伤面，

减轻病人痛苦，加快术后恢复。数据显示，“达芬奇”仅在202