[整理版]高效液相色谱仪期间核查规程 .pdfVIP

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题目：高效液相色谱仪期间核查作业指导书

起草人：日期：密级：

审核人：日期：版本号：

批准人：日期：颁发部门：

制订依据：GMP（1998）实施日期：

变更原因及目的：

复印份数：分发至：

1．目的

为了解高效液相色谱仪的状态,维护高效液相色谱仪在两次检定期间校准状态的可

信度,减少由于仪器稳定性变化造成的试验结果偏差,特对高效液相色谱仪进行期间检

查。

2.人员及职责

2.1检验员按照指导书负责期间核查计划的具体实施及负责期间核查的核查记录。

2.2审核人：负责审核核查方案、监督期间核查过程、确认核查效果、审核数据。审核

人可由中心负责人兼任。

2.2质量部长审核期间核查结果并负责组织处理核查发现的不符合项目,审核批准核查

报告。

2.3资料管理员负责仪器设备期间核查记录的归档保管。

3.引用标准

3.1jjg705-2002液相色谱仪检定规程

3.2液相色谱仪使用、维护说明书。

4.核查条件

4.1环境条件

℃，相对湿度20%~85%。

4.2仪器安装要求：仪器应安装在平稳的工作台面上，电缆线的接插件应紧密配合，仪

器接地良好。

4.3电源要求：电压为（220±22）V，频率为（50±1）HZ。

4.4期间核查的准备

秒表：分度值不大于0.1秒

电子分析天平

微量注射器：10L，50L，（自动进样器不需）

μμ

游标卡尺：15cm/0.02mm以上器具需计量检定合格

甲醇（色谱纯）

4.5人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员，并对他们的资格进行确认。

姓名部门职责签名日期

质量部

5.测试项目和技术指标

确认部件确认项目合格标准

输液泵流量设定值误差S0.5ml/min:＜5%；1.0ml/min:＜3%

S

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流量稳定性误差S0.5ml/min:＜3%；1.0ml/min:＜2%

R

自动进样器进样量准确度误差≤±2%

－4

检测器基线噪声≤2×10AU

－3

基线漂移≤5×10AU/h

整机性能定性测量重复性误差RSD≤1.5%（n=6）

定量测量重复性误差