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2019-2020年四川省资格从业考试《药事管理与法规》复习题精选
含答案解析(第九十七篇)
一、单选题-1
根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A一次常用量
B3日常用量
C5日常用量
D7日常用量
【答案】A
【解析】
第二十三条为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常
用量。
二、单选题-2
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
【答案】A
【解析】
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其
中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口
药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册
证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z
代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原
注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位
顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
三、单选题-3
罚款属于
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分
【答案】C
【解析】
(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构
成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、
没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。（2)民事责任主要是产品
责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，
而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
四、单选题-4
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可
事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本
院临床需要的制剂
D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时
向省级药品监督管理部门报备
【答案】A
【解析】
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省
级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理
部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属
省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监
督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直
辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
五、单选题-5
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
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