GMP第四章厂房设施PPT课件.pptxVIP

厂房与设施

□GMP在药品生产企业的实施包括软件和硬件两方面的内容。

口软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房、设施和设备。

口厂房是指生产、存储、质量管理与控制所需的空间场所。

口设施是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施，主要包

括厂区建筑物实体(含门、窗)、道路、绿化草坪以及围护结构；生产厂房附属公用工程设施，如洁净空调和照明、消防喷淋、上下水管网、洁净公用工程(如纯化水、注射用水、洁净气体的制备及管网)等，包括除尘装置和尾气吸收等工艺和环保设施。

口厂房与设施直接关系到药品的质量。

口药厂与其他工厂一样，在实施建设时都有选址和布局的过程。

口作为一个项目而言，药厂与其他工厂一样，都必须符合国家和项目所在地的有关规划、环保、消防、安全、职业卫生、节能及绿色建筑等相关规定和要求，只有在满足这些基本规范准则要求的前提下，再谈满足行业规范的GMP。

□GMP对厂房与设施进行了指导性的规定，中国GMP(2010年修订)基本

要求的第三十八至七十条，对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等的设置提出了具体要求。

口伴随GMP的基本要求，在GMP相关各个附录中，针对不同产品(如无菌产品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等),对各自的厂房与设施的要求也做了相应的规定。

第一节

药厂厂址的选择

□厂址的选择是指在拟建地区具体地点范围内明确建设项目坐落的位置，是基

本建设的一个重要环节，选择的好坏对工厂的设计建设进度、投资金额、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。

口目前，我国药厂与其他工厂一样，选址工作大多采取由建设方提出、设计部门参加、政府审批、药监局复核的方式。

一、概述

□GMP对药厂的选址有一些行业的特别规定，因此药厂选址时在遵循通用的

选址要求后，还有一个按GMP要求复核的过程。

口选址工作组一般由总图运输、工艺、建筑结构、给排水、供电和技术经济等专业人员为主组成。

□厂址的选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内进行详细的调查和踏勘，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经过上级主管部门批准，即可确定厂址的具体位置和合适的面积。

二、厂址选择的主要因素

口具体选择厂址时，应该考虑以下各项因素。

口(1)自然条件自然条件包括气象、水文、地质和地形，主要考虑拟建项目所在地的气候特征(如四季气候特点、日照情况、气温、降水量、汛期、风向、雷暴雨、灾害天气等)是否有利于减少基建投资和日常操作费用；地质地貌应无地震断层和基本烈度9度以上的地震；土壤的水质及植被好，无泥石流和滑坡等隐患；地势利于防洪、防涝或厂址周围有集蓄、调节洪水和防洪等设施。

口当厂址靠近江河的濒水地段时，厂区场地的最低设计标高应高于计算最高洪水位0.5m。

口(2)交通运输制药厂应建在交通运输发达的城郊，厂区周围有已建成或即将建

成的市政道路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不宜少于两条。

口(3)能源制药厂生产需要大量的动力和蒸汽，因此选址时应考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应点或管线的地点。

口(4)供水制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

口非工艺用水主要用于洗浴、冲洗厕所、洗普通工衣、消防以及生活等；工艺用水分为饮用水(自来水)、纯化水和注射用水。

□厂址应靠近水源充沛和水质良好的或有城市供水管线经过的区域。

口(5)环境药品生产企业必须有整洁的内外生产环境。

口从总体上来说，制药厂最好选在大气条件良好、空气污染少的地区，远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、震动或噪声干扰的区域，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。

口如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧。

口医药工业洁净厂房净化空气净化系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。

口(6)环保选址应该注意当地的自然环境条件，对工厂投产后给环境可能

造成的影响做出预评价，并得到当地环保部门的认可，以批复的项目环境评价报告为准绳，在项目实施过程中同步落实各项环保要求和措施。

口(7)所在地规划厂址符合在建城市或开发区的总体发展规划，节约用地，遵循用地的各项规划指标要求。最好能适当留有发展余地。

口(8)协作条件厂址应选择在储运、机修、公用工程(排水、交通、通信)和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。

口(9)其他下列地区不