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美国工程生物学研究联盟

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准

中国科学院上海营养与健康研究所

上海生命科学信息中心

上海市生物工程学会

2024年11月

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准合成生物学信息参考2024年11月（总期153期）

美国工程生物学研究联盟

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准

编者按：2024年5月，美国工程生物学研究联盟（EBRC）发布题为《全球

生物经济的工程生物学指标和技术标准》（EngineeringBiologyMetricsand

TechnicalStandardsfortheGlobalBioeconomy）的报告。报告总结并提出了技术

领域的6个关键方向和非技术领域的4个方向，包括数据标准、量化生物过程的

计量和指标、规模化与规模拓展、词汇表和术语、可持续评估的指标和标准化、

生物质原料的标准化使用，以及标准和指标的培训与教育，公众参与、认知提升、

信任建立，监管范围，生物安全与生物安保等。

全球生物经济正在蓬勃增长，众多国家纷纷发布生物经济战略，使其成为决

策者热议的焦点，但该领域一直缺乏相应的指标和标准，这对全球生物经济得发

展构成了重大挑战。为此，在施密特科学组织支持下，美国工程生物学研究联盟

（EBRC）、美国国家标准与技术研究院（NIST）、英国帝国理工学院以及新加

坡国立大学，于2023年6-9月期间联合举办了系列研讨会，旨在深入了解全球

生物经济现状，探讨标准和指标在促进创新和商业化方面的潜力，并确定相关技

术和非技术发展的具体领域及相关建议。本报告基于上述系列研讨会的成果，汇

总了各地区共同关注的主题和需求。

1.概述

全球生物经济企业正在迅速增长，净零排放目标及工程生物学和生物技术带

来的商业机遇是其中重要的驱动因素。基于工程生物学技术的全球商业化正在加

速发展，迫切需要解决目前缺乏相关技术标准和指标的问题。相关标准的不足一

定程度上阻碍了生物经济的发展。为了达成共识，明确标准和指标在未来支持生

物经济增长中所能发挥的作用，首先需要从地区性视角出发，全面概述全球生物

经济行业当前的状况。

1.1标准的必要性

大多数国家都有专门的标准制定机构，负责监督和发布国家标准，例如美国

2

全球生物经济的工程生物学指标和技术标准合成生物学信息参考2024年11月（总期153期）

国家标准学会（ANSI）、英国标准学会（BSI）、新加坡标准理事会（SSC）、

日本工业标准化调查会（JISC）等。同时，国际标准化组织（ISO）和国际电工

委员会（IEC）等机构负责制定并发布国际标准。目前，已有170个国家标准机

构参与ISO的基于自愿达成共识的国际标准的制定与审查工作。

与生物经济相关的标准化工作主要是ISO/TC276（生物技术领域），已发布

35项标准，涉及生物加工、生物库、分析方法和数据处理等多个主题。然而，生

物技术领域的国际标准数量明显偏少，凸显了对全球生物经济相关标准化的迫切

需求。目前，许多领先的生物技术公司内部已经建立了标准，例如参考材料、校

准品或内部协议的使用标准，但这些公司并不愿意分享。这加大了中小型企业

（SMEs）和初创企业进入市场并形成竞争力的难度，导致工程生物学和生物制

造领域出现垄断局面，在一定程度上可能影响新行业特定标准的制定。

ISO指出，“该领域的发展速度和广泛应用意味着需要关注新兴市场需求”。

对于工程生物学相关的生物技术，特定指标和标准的缺失可能会在未来带来重大

挑战。标准化的不足正在减缓或阻碍生物经济创新进程，如数据互操作性、产品

质量和消费者交易等方面。

1.2工程生物学与全球生物经济