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仪器设备校验周期
风险评估报告
起草：年月日
审阅：年月日
批准：年月日
XXXX药业有限公司
1、风险识别
确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期
2、风险分析
应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性
和可测量性评分。
表1:仪器设备校验失败的发生频率
风险等级低中高
数字等级-1-2-3
两年以上的历史记无历史记录或无记
该设备（通过以往情录，第校验超值率低于两年的历史记录表明
况了解发生频率）（MTBF24个月）录，低校验超值率MTBF24个月
二台或二台以上同1或2台同样的设
同样设备样的设备（MTBF24备（MTBF24个无同样设备作为备
份
历史个月）月）
相似设备（在计划环在相似环境中有多台在相似环境中有几台
在相似环境中无相
境中是否有设计和功相似设备（例如相似设备
似设备
能相似的设备，可以10台）（MTBF24个月）（MTBF24个月）
提供预示性数据）
温度和湿度不稳定。温度和湿度无法获
温度和湿度（操作和温度和湿度稳定，在
但在厂商建议范围知，可能超出厂商
存放条件）厂商建议范围内
内建议范围
设备所在环境的用
使用电池或对电、雷
输电线/电干扰非电动设备电情况复杂，强电
有良好的防护
磁干扰等
环境
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