医疗器械不良事件监测课件.ppt

医疗器械不良事件监测;医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。

但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。;医疗器械定义：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，从而影响人或动物结构和身体的功能。有上述特点的产品我们定义它为医疗器械。医疗器械技术是边缘科学技术，其涉及的学科：物理学、力学、化学、电子学、机械制造学、光学、医学、计算机学、材料学等等。

;在国家管理上分为一、二、三类

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀剪钳）、手术衣、手术帽等。

二类：对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。如：血压计体温计、心电图机、脑电图机。

三类：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：核磁共振、心脏起搏器、血管支架等。

;在医院层面上，为方便管理，将医疗器械分为：

医疗耗材：作用于人体，其安全性有严格要求，在医疗上经常性消耗的医用产品。如：一次性产品、手术器械等等。

医疗设备：有电源、控制部分、显示或治疗三部分的产品。如：呼吸机、监护仪、CT等

;医疗器械两大属性：

1、安全性

2、有效性

;医疗器械安全性的考证

a、死亡

b、危及生命安全

c、住院治疗

d、残疾

e、出生缺陷、流产、死胎、或伴随

出生的疾病

f、需要干涉治疗以避免永久的伤害

;医疗器械有效性的考证：

医疗器械使用能达到下列预期目的的：

（一）对疾病有预防、诊断、治疗、监护、缓

解作用的

（二）对损伤或者残疾有诊断、治疗、监护、

缓解、补偿作用的

（三）对解剖或者生理过程有研究、替代、调

节作用的

（四）对妊娠有控制作用的

;1、医疗器械不良事件的含义

2、医疗器械不良事件监测的必要性

3、国外及我国医疗器械不良事件监测现状

4、医疗器械不良事件报告的范围

5、医疗器械不良事件报告原则

6、医疗器械不良事件的报告程序

7、医疗器械不良事件报告责任

8、医疗机构如何开展医疗器械不良事件工作

;什么是医疗器械不良事件？

;2.医疗器械不良事件监测的必要性;2.1医疗器械不良事件的产生原因;2、制造中产品没有达到注册时规定的产品标准，医疗器械性能、功能故障或损坏；

3、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，没有将使用范围、使用方法、禁忌症、注意事项说清楚。

;4、使用者没有按照规定的使用方法和使用范围正确使用。;

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。

所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求的产品。;

受现在科学技术条件、认识水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

如：心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时将瓣膜开口过大，临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况，不但不能起到治疗作用。还会给病人造成栓塞，导致病情恶化。;医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相溶性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还受着内、外环境复杂因素影响。

所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料，对其人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。;

主要是风险性比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等等。

所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。;

医疗器械在按照产