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医用高频电刀电磁兼容的测试要求及结果判定

李雅楠;高山;刘博

【摘要】AccordingtotherequirementsofChinaFoodandDrug

Administration,theYY0505-2012standardmustbeimplemented

compulsivelyformedicalelectronicdevices.Theessentialperformanceand

typicaltestmodesofhigh-frequencyelectrotomeequipmentshouldbe

confirmedduringthetestoftheelectromagneticcompatibility.Thenthe

concernsduringthetestaresummarizedandthetestresultsare

determinatedaccordingtosomeexamples.%依据国家食品药品监督管理局对

于医用电气设备强制实施YY0505-2012标准的要求，确定医用高频电刀产品在电

磁兼容测试中的基本性能，以及典型的测试模式，对于测试中的关注点予以梳理，

并通过实例说明对测试结果的判定。

【期刊名称】《中国医疗设备》

【年(卷),期】2014(000)012

【总页数】4页(P60-63)

【关键词】电磁兼容;医用高频电刀;医用电气设备;机械手术刀

【作者】李雅楠;高山;刘博

【作者单位】国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津

300384;国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津300384;

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津300384

【正文语种】中文

【中图分类】TH777

0前言

医用高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械。它通过有效

电极尖端产生的高频电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和

凝固，从而起到切割和凝血的目的。由于医用高频电刀可同时进行切割和凝血，在

机械手术刀难以进入和实施的手术中得以普遍应用[1]。

国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年共收到有关医用高频电刀的可疑

医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，表现为患者伤

害的有96份。影响医用高频电刀非正常工作的重要因素之一就是其电磁兼容抗扰

度水平[2-3]。

在这种情况下，为了进一步加强对高风险医疗器械的监管，国家食品药品监督管理

局于2012年12月17日发布了医疗器械强制性行业标准YY0505-2012[4]《医

用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》，该行业

标准于2014年1月1日起正式实施。由于医疗器械的多样性和复杂性，再加上

电磁兼容测试试验室的特殊性，对医疗器械电磁兼容的测试人员也提出了较高的要

求[5]。对于医用高频电刀产品，在电磁兼容测试中如何选取典型的测试运行模式，

如何选择合适的监测方法对基本性能进行监测，对于试验中出现的现象如何依据标

准中的符合性准则进行判定，这些问题在通用标准中没有进行详细阐述，本文将就

以上问题进行简要说明并进行分析探索。

1测试标准要求

根据行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准

电磁兼容要求和试验》的要求，医用高频电刀电磁兼容测试包括发射测试和抗扰度

测试两大部分。发射测试包括端子电压和辐射发射两个项目；抗扰度测试包括静电

放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、工频

磁场、电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化共7个项目[6]。

安全专用标准GB9706.4-2009[7]《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安

全专用要求》在行业标准YY0505-2012的基础上做出一些修改。在条款36.201

发射要求中对于保护无线电业务增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输

出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，

高频手术设备应按CISPR11标准第1组的限值要求，在36.202抗扰度的通用性

要求j)符合性规则末尾增补以下内容。以下现象应被看作可接受的性能价格：