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CCD
质量控制实验室管理刘伟强
药品认证管理中心
内容
实验室管理简介
样品管理
检验方法验证与确认OOS
检验记录管理
2药品认证管理中心
质量控制实验室核心目标
确保检验结果真实、准确地展现样品的质量属性
3药品认证管理中心
实验室的角色？
4药品认证管理中心
实验室的基本流程
结果计算取样样品制备报告
结果计算
取样
样品制备
报告
试剂准备
试剂准备
样品测试
样品测试
仪器准备
仪器准备
基于结
基于结果判定
5药品认证管理中心
实验室也是u车间
生产数据
6药品认证管理中心
实验室的工作内容
u样品测试
物料:原料、辅料、包装材料
中控样品产品
环境监测样品
验证样品
稳定性试验样品
临床样品
7药品认证管理中心
职责
u操作人员
确保实验条件
按操作规程操作
报告不合格及异常情况
保留样品、试液和标样直至实验结果被批准
报告所有实验结果，并保留所有实验数据
8药品认证管理中心
职责
u管理人员
监督实验室流程被有效实施和管理
制定样品接收规程
确保试剂、标准品和设备的使用和控制
制定实验结果的评估批准规程
评估批准实验结果
决定实验多余样品的处置
9药品认证管理中心
职责
u监控人员
监督测试流程被有效实施和管理
对实验室流程实施有效管理
定义职责、方法和计划
批准偏差、计划、方法规程和设施规程
确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系
10药品认证管理中心
三者之间的关系
11药品认证管理中心
样品管理
u第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
12药品认证管理中心
样品管理
u目的追溯
?OOS调查
控制检验工作
?防止不按规定进行复试的行为
提高工作效率
13药品认证管理中心
样品管理
14药品认证管理中心
样品瓶上没有任何标识样品瓶上没有
样品瓶上没有任何标识
样品瓶上没有任何标识
15药品认证管理中心
检验方法验证与确认
u第十二条质量控制的基本要求：
（四）检验方法应当经过验证或确认；
u第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
?1.采用新的检验方法；
?2.检验方法需变更的；
?3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
?4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
16药品认证管理中心
17药品认证管理中心
讨论
u检查时如何进行？
18药品认证管理中心
法规要求
u验证
《药品质量标准分析方法验证指导原则》
—《中国药典》2010年版附录XIXAu确认？
19药品认证管理中心
USP
u1225Validation
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