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2021年疫苗抗体领域新药研发进展抗体药物报告

自2010年起，在每年底，国际抗体学会(TheAntibodySociety)都会发表

一份报告，对抗体领域的新药研发进展进行汇总分析。今年是该机构发布的第12

次报告。根据报告内容,有16款抗体药物(包括抗体偶联药物)正在接受美国或

欧盟监管审查，有机会在2021年收获全球首个监管批准。不过,报告中的2款

药物已在2020年12月份下旬获得美国FDA批准，分别为：

Margenza(margetuximab-cmkb):该药是由再鼎医药合作伙伴

MacroGenics开发的一款HER2靶向疗法,获FDA批准，联合化疗用于已接受

H2种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳

性乳腺癌成人患者。

该药是采用MacroGenics专有Fc优化技术平台开发的一种新型Fc结构域

优化免疫增强单抗，具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用，同时其

工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。值得一提的是,Margenza是第—

个在头对头3期临床试验中与曲妥珠单抗相比显著改善无进展生存期(PFS)的

HER2靶向疗法。

Ebanga(ansuvimab-zyklmAbll4):该药是由RidgebackBiotherapeutics

z

开发的一款单抗药物,已获FDA批准，用于成人和儿童患者(包括扎伊尔埃博拉

病毒RT-PCR检测呈阳性的母亲所生的新生儿)，治疗由扎伊尔型埃博拉病毒

(Zaireebolavirus)引起的感染。Ebanga是继再生元三抗

体鸡尾酒疗法Inmazeb之后获得FDA批准的第二款埃博拉治疗药物，可阻断埃

博拉病毒与细胞受体的结合,阻止病毒进入细胞。

以下是对该报告中其余14款抗体药物进行的梳理,并根据各公司网站信息进行

了更新补充。其中，前10款抗体药物;tanezumab.narsoplimab.evinacumab.

aducanumab、tralokinumabteplizumabinolimomab、bimekizumab.

ss

anifrolumab.sutimlimab用于非癌症适应症后4款抗体药物;oportuzumab

monatox、dostarlimab.balstilimab、Ioncastuximabtesirine)用于癌症适应症。

1、tanezumab

Tanezumab是一款人源化IgG2k单抗，通过选择性靶向阻断神经生长因子(TNF)

发挥作用，该药正被评估治疗骨关节炎(OA)疼痛和慢性下腰痛(CLBP)。在机体

受伤、炎症或慢性疼痛状态下时,体内NGF水平会升高。通过选择性阻断NGF

‘tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。

Tanezumab具有与阿片类药物和其他镇痛药(包括非苗体类抗炎药[NSAIDs])不

同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中，tanezumab还没有表现出成瘾、误

用或依赖的风险。

Tanezumab由辉瑞研制,礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协

议,推进该药的全球共同开发和商业化。在2017年6月，美国FDA授予了

tanezumab治疗OA疼痛和CLBP的快速通道资格。值得一提的是tanezumab是

;

第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂,有潜力成为治疗OA疼痛和CLBP的同

类首个(first-in-class)药物。目前，tanezumab治疗0A疼痛的生物制品许可申

，(

请(BLA)正在接受FDA的审查《处方药用户收费法》PDUFA)目标日期为