医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告 .pdfVIP

首次确认VTP-YF-002/00

医用一次性防护服（无菌型）

货架寿命期确认报告

报告编号:VTP-YF-002/00

制定部门起草人签名

报告制定

研发部刘黎

审核部门审核人签名

生产部毛顺娥

报告审核

采购部胡又道

质量部唐芽

批准部门批准人签名

报告批准

管理者代表刘黎

2020年04月

首次确认VTP-YF-002/00

1.验证过程及结果概述

我公司生产的医用一次性防护服（无菌型），按《医用一次性防护服（无菌型）的

货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，

得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，

汇编确认报告。

2.加速老化试验过程

加速老化试验于3月4日开始，分别取批号的一批连续试生产的医用

一次性防护服（无菌型）产品各200件，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%

的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。

分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是：产品的外观、物理性能、化

学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。

试验过程检验及记录：

1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。

2、结构，每次取3件产品检测。

3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。

4、断裂强力，每次取3件产品检测。

5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。

6、过滤效率，每次取3件产品检测。

7、阻燃性能，每次取3件产品检测。

8、抗静电性，每次取3件产品检测。

9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。

10、无菌，每次取3件产品检测。

记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、

VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。

3.验证结论

通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产

品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而

确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。

因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。

相关记录附后。

4.验证结果批准

批准人：刘黎2020年4月10日

产品外观检查记录

VYF-00201产品批号