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不良事件报告程序

文件编号

TRQP-24

版本号

A/0

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XX医疗科技（泰州）有限公司

必威体育官网网址级别：限制

不良事件报告程序

活动

人员/日期

部门/职务

编制

审核

批准

生效日期

目的

为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,特制定本程序。

适用范围

本程序适用于本公司销售到中国市场的医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价的实施。

职责

总经理

负责领导本公司不良事件监测工作，是不良事件监测工作第一负责人。

管理者代表

负责对发布不良事件报告措施的实施进行组织协调；

负责不良事件的评价、上报和再评价。

销售部

负责本公司产品不良事件信息的监测、接收和收集。

质量部

负责不良事件的调查、分析并形成报告。

各相关部门

负责配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正/预防措施。

工作程序

不良事件的发现与收集

销售部应指定专人主动向医院和经营公司收集产品发生的可疑医疗器械不良事件，将客户反馈的信息记录在《反馈信息登记表表》上，发现可疑不良事件应在8小时内向管理者代表反馈，启动《不良事件报告程序》。

不良事件监测人员应具备以下基本条件：

具有较强的责任心和使命感；

熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；

具有大专及以上学历；

熟悉本企业产品的相关信息；

具有较强的沟通和协调能力。

不良事件监测人员应主动收集本公司上市的医疗器械产品发生的可疑医疗器械不良事件，并记录于《医疗器械不良事件监测记录表》。

收集的方法和途径：

在与经销商签定的经销协议中明确要求经销商对其提供给医院使用的本公司医疗器械的安全信息进行监视，当发现或知悉本公司医疗器械可能存在影响安全使用的信息时，应及时通知本公司，以便本公司及时进行调查与处理采取措施；

定期向各经销商及直接用户（医院临床医生）主动电话或电子邮件询问本公司医疗器械使用的安全信息；

在产品说明书中注明不良事件报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将不良事件报告的途径告知用户；

通过顾客投诉获取可疑不良事件信息；

通过国家医疗器械不良事件检测信息系统（网址：国家医疗器械不良事件监测信息系统()）。

不良事件的调查

对于一般的可疑不良事件，由质量部配合销售部调查、核实、分析、评价，提出处理意见，报管理者代表批准后进行处理。

对于严重不良事件或可疑严重不良事件由管理者代表组织调查组进行调查、分析、评价，调查处理意见报总经理批准后执行。

不良事件应认真调查，查明原因、进行评价，采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性，必要时进行再评价。

需召回时或产品信息告知，按照《产品信息告知程序》和《召回控制程序》实施。

不良事件的报告途径

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。对于发现或者知悉可疑医疗器械不良事件，由质量部负责，经管理者代表审核，总经理批准后通过《国家药品不良反应监测系统》上报。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

按规定注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，在系统中立即更新。

不良事件的报告时间

个例医疗器械不良事件报告的时限要求

发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

本公司按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内填写《医疗器械不良事件补充报告表》向本公司所在地省级监测机构报告评价结果。

群体医疗器械不良事件报告的时限要求

发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过《国家药品不良反应监测系统》报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告