产品质量回顾分析管理规程.pdf

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

制药

起草部门：题目：

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质量保证部产品质量回顾分析管理规程

起草人审核人审核人审核人批准人

部门/部门部门负责质量保证生产负责质量受权

职务人部人人

签名

日期

版本号：00颁发部门：生效日期：

分发部门：

目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品

现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的

必要性和改进的方法。

范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析

物料供应部负责供应商变更资料提供

生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析

总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验

内容：

1术语或定义

1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，

及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，

符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2QA质量保证（QualityAssurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有

组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全

部有计划和有系统的活动。

1.3QC质量控制（QualityControl）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。这类工作的人员就叫做QC人

员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。

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2具体管理程序内容

2.1职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工

办等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：

2.1.1QA的职责

2.1.1.1建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。

2.1.1.2负责制定产品年度回顾计划。

2.1.1.3协调产品年度回顾数据的收集。

2.1.1.4起草年度回顾报告。

2.1.1.5组织相关部门对报告的讨论。

2.1.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。

2.1.1.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

2.1.1.8其他必要数据（如环境监测数据）统计。

2.1.2QC职责

2.1.2.1产品的检验质量标准执行情况。

2.1.2.2产品QC放行/拒绝放行情况。

2.1.2.3产品相关的超标统计及分析。

2.1.2.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价。

2.1.2.5产品的主要质量指标情况及趋势分析。

2.1.2.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价。

2.1.2.7工艺用水情况及分析。

2.1.2.8其他必要的数据。