中医科GCP器械部分知识考核试题.docx

中医科GCP器械部分知识考核试题

第一部分：单选题，每题5分，10题共50分。

1.由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

[单选题]

报告

核查报告

病例报告表(正确答案)

监查报告表

2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由名委员组成。（）[单选题]

A3

B4

C5(正确答案)

D6

3.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（）[单选题]

A报告

B小结(正确答案)

C资料

D电子文档

4.保障受试者权益的主要措施有（）[单选题]

A伦理审查与知情同意(正确答案)

B伦理审查

C知情同意

D伦理审查或知情同意

5.受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责任。（）[单选题]

A临床试验开始

B中间阶段

C结束

D任何(正确答案)

6.应当遵循由申办者制订的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。（）[单选题]

A检查员

B核查员

C监查员(正确答案)

D申办者

7.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。（）[单选题]

A协调研究者(正确答案)

B申办者

C研究者

D临床试验机构

8.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、报告。（）[单选题]

A申办者、伦理委员会(正确答案)

B伦理委员会、受试者

C研究者、申办者

D申办者、研究者

9.伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（）[单选题]

A申办者

B研究者

C临床试验机构

D受试者(正确答案)

10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）[单选题]

A注册

B备案(正确答案)

C办理审批手续

D通知

第二部分：多选题，每题5分，10题共50分。

11.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括、、、、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

临床试验概况(正确答案)

临床一般情况(正确答案)

试验医疗器械以及对照医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集(正确答案)

不良事件的发生率以及处理情况(正确答案)

12.临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受。（）

A监查(正确答案)

B核查(正确答案)

C检查(正确答案)

D调查

13.临床试验基本文件可以用于评价、、、对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（）

A申办者(正确答案)

B临床试验机构(正确答案)

C受试者

D研究者(正确答案)

14.在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括。（）

A所使用的试验医疗器械的信息(正确答案)

B每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录(正确答案)

C每个受试者使用试验医疗器械的记录(正确答案)

D记录者的签名以及日期(正确答案)

15.核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。（）

A临床试验的重要性(正确答案)

B受试者数量(正确答案)

C临床试验的类型以及复杂性(正确答案)

D受试者风险水平(正确答案)

16.对于试验可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对材料或数据的同意。（）

A收集(正确答案)

B分析(正确答案)

C存放(正确答案)

D再使用(正确答案)

17.申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些。（）

A试验医疗器械运送和处理记录(正确答案)

B与临床试验机构签订的协议(正确答案)

C监查报告、核查报告(正确答案)

D严重不良事件的记录和报告(正确答案)

18.有涉及人类的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的和，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的。（）

A预后

B风险(正确答案)

C负担(正确答案)

D益处(正确答案)

19.医疗器械临床试验应当遵循原则与哪些。（）

A依法原则(正确答案)

B伦理原则(正确答案)

C科学原则(正确答案)

D节约原则

20.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验医疗器械，确保在临床试验方案执行、试验医疗器械使用方面的。（）

A标准操作规程(正确答案)

B使用和维护的培训(正确答案)

C一致性(正确答案)

D统一性