迪哲医药(688192)首次覆盖报告：源头创新，小分子创新药迈向全球.docx

目录

TOC\o1-2\h\z\u首次覆盖，给予增持评级 4

源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 7

立足源头创新，构建差异化管线 7

股权结构稳定，管理团队经验丰富 8

聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 9

舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 10

EGFRex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 10

舒沃替尼展现全球最佳潜力，引领EGFRex20ins治疗新突破 12

EGFR-TKI耐药适应症：联合JAK1i有望带来新突破 14

海内外陆续步入收获期，有望迎来高速放量 15

戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式 15

PTCL发病率持续上升，整体治疗难度较高 15

戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL治疗新选择 17

DZD8586：全球首创LYN/BTK抑制剂，市场广阔 19

B-NHL存在较高未满足临床需求，BTK抑制剂耐药高发 19

DZD8586：早期数据亮眼，克服BTK抑制剂耐药新途径 21

早期研发管线充沛，持续产出全球首创分子 22

风险提示 23

临床试验进展不及预期风险 23

新药研发失败风险 23

市场推广及销售不及预期风险 23

国际化业务进展不及预期风险 23

首次覆盖，给予增持评级

公司立足源头创新，打造具备全球竞争力的差异化管线，多款全球首创新药陆续步入收获阶段。随着舒沃替尼、戈利昔替尼陆续在国内获批上市，且在海外完成国际多中心注册性临床试验，公司迎来商业化兑现期。预测公司2024-2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元。结合绝对估值法及相对估值法，给予目标价61.82元。首次覆盖，给予增持评级。

收入预测核心假设：

舒沃替尼：

国内临床进展：2LEGFRex20insNSCLC适应症已获批；1LEGFRex20insNSCLC适应症目前处于注册性临床阶段，假设其2027年获批上市，风险系数为0.85。

美国临床进展：2LEGFRex20insNSCLC适应症已申报上市，假设2025年获批上市，风险系数为0.85；1LEGFRex20insNSCLC适应症目前处于注册性临床阶段，假设其2027年获批上市，风险系数为0.75。

流行病学：参考弗罗斯特沙利文及医药魔方数据，假设中国EGFRex20insNSCLC新发人数由2021年的3.24万人增长至2033年的4.40万人，美国EGFRex20insNSCLC新发人数由2021年的约5700人增长至2033年的约5900人；参考罗氏统计数据，其中晚期患者（不可切除III期及IV期）占比为60%；参考美通社报道数据，二线治疗比例为50%。

参考WUKONG6的mPFS数据，假设舒沃替尼针对二线EGFRex20insNSCLC患者的治疗周期为6.5个月；参考早期临床mPFS数据假设舒沃替尼针对一线EGFRex20insNSCLC患者的治疗周期为12个月。

舒沃替尼目前国内定价为9040元（150mg/14片），考虑到赠药计划后的年治疗费用约为23.2万元，假设降价进入医保后的年治疗费用为

18.6万元；舒沃替尼目前尚未在美国获批上市，参照此前曾上市销售的Mobocertinib定价，假设在美国的年治疗费用为35万美元。

目前EGFRex20insNSCLC尚无舒沃替尼以外的小分子靶向药在全球范围获批，假设国内市场、美国市场的舒沃替尼峰值渗透率分别为60%、50%。

戈利昔替尼：

临床进展：国内r/rPTCL适应症已获批；已完成国际多中心注册性临床试验，假设在美国2026年获批上市，风险系数为0.85。

流行病学：参考弗罗斯特沙利文及医药魔方数据，假设中国PTCL新发人数由2021年的2.31万人增长至2033年的3.02万人，美国PTCL新发人数由2021年的约8200人增长至2033年的约9200人；参考CHOP等化疗方案临床随访数据，需接受后线治疗的r/rPTCL比例为70%。

参考JACKPOT8的mPFS数据，假设戈利昔替尼针对r/rPTCL的治疗周期为5.6个月。

戈利昔替尼目前国内定价为33900元（0.15g/30粒），对应的年治疗费用约为81.4万元，假设降价进入医保后的年治疗费用为20.3万元；戈利昔替尼目前尚未在美国获批上市，参照竞品HDAC抑制剂的上市