马破伤风免疫球蛋白 .pdf

马破伤风免疫球蛋白（F(ab′)）产品优势介绍

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上海赛伦生物技术有限公司是一家专业从事于抗毒素、抗血清制品生产研发

的生物医药高新技术企业，其主要产品为马破伤风免疫球蛋白（F(ab′)）、抗蛇

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毒血清系列、抗狂犬病血清。在抗毒素、抗血清产品的研发和生产上拥有雄厚的

技术实力，是国内该系列产品线最全的企业。尤其是抗蛇毒血清系列产品为国内

独家生产，是治疗毒蛇咬伤中毒的特效急救药物，每年救治大量蛇伤病人。

破伤风是由创伤引起的一种特异性感染，其病源为破伤风棱菌。该病治疗较

为困难，病死率高达20%至50%。目前预防和治疗破伤风最有效的方法是注射破

伤风抗毒素（TAT）和人破伤风免疫球蛋白（TIG）。

TAT系用破伤风类毒素免疫马所制得的抗毒素免疫球蛋白，属于抗血清类

（生物制品）药物，由于其提取工艺（胃酶消化法）简单，不仅效价低，且不良

反应发生率高；至今临床使用仍普遍反映阳性反应率高达30%以上；TAT高阳性

率的问题至今仍然是困扰广大使用者的一大难题，不但具有潜在的危险，也为部

分患者带来不必要的医疗负担（脱敏注射：耗费90-120分钟和增加4次注射费

用）。虽然由于药典标准的提高至使部分生产企业生产能力下降，临床使用仍普

遍反映阳性率偏高。可见传统的TAT,无论从临床使用的安全性和经济性，有必

要探索新工艺，提高产品质量。国家相关主管部门也多次要求各生产厂家改进生

产工艺，提高制品质量。

另一种产品是属于人血制品的人破伤风免疫球蛋白，则直接从人血浆中提

取，具有几乎无过敏，不需做皮试的优势，尤其适合对TAT过敏的患者。由于血

液市场供应紧张，作为用特种血浆为原料的人破伤风免疫球蛋白是一种特异性免

疫球蛋白，其产量更是极其有限的，不能满足市场的需求（仅满足不到1%的市

场需求），而且产量极其不稳定，供应链存在较大风险。价格昂贵，只能满足较

少数高端人群和特殊人群的需求。同时还存在同源性感染的风险。

马破伤风免疫球蛋白（F(ab’）是)我公司改进了原生产工艺，将现代柱层析

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纯化技术应用于抗毒素生产制备，研发的传统破伤风抗毒素的升级换代产品，产

品质量大幅提高，目前为国内独家生产。马破伤风免疫球蛋白（F(ab′)）的应

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用使由于异源蛋白引起的过敏反应和血清病的发生率大幅度下降，使我国的抗毒

素产品的质量标准达到了国际先进水平，为广大患者提供了更加安全高效的医疗

产品。

一、工艺特点

1.严格控制免疫环节：

抗原：使用效价稳定、品质高、价格贵的抗原。（选择上海生物所破伤风类毒素，

效价必须达到1300Lf/ml）；

马匹：高于药典要求，筛选能保证高标准免疫要求的马匹。（4到8岁（药典规

定：4到14岁）；身高1.28m，体重250kg，不允许青白色）；

马匹饲养：公司自建马匹养殖免疫基地，为保障马匹健康采取单马单圈。（国内

首家采用单马单圈喂养；精料加进口苜蓿草）。

2：采集高效价的原料血浆

血：保证所采血浆的高纯度。（全国首家采用单采浆机减少流通、防污染，与

人用采浆机相同）；

原料血浆：高效价原料血浆保证产品高品质。（效价指标必须达到2200IU/ml；TAT

为1000IU/ml）

血浆效价要求免疫成功率投产淘汰率马匹使用时间

TAT1000IU/ml70%01年半

马破免2200IU/ml40%70%10个月（使用期短、高淘汰率）

3：先进工艺柱层析，大幅降低产品阳性反应率

国际蛋白纯化领域通用，国内很少；采用国际先进的凝胶柱层析填料介质；更有

效去除真球蛋白及小分子蛋白等杂质；制品纯度及比活性大幅度提高；大幅降低

临床使用阳性反应率（阳性反应率对比：TAT30%~50%；马破3%）

二、