usp-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版).docxVIP

溶出度试验得开发与验证【中英文对照版】

ＩNＴRODUCＴION

前言

Purposｅ

目得

ThｅDｉssolutioｎＰroceduｒｅ:DｅvelｏｐmentaｎdVaｌidation1092＞ｐｒovｉｄesaｐreheｎsiｖeａpproachcｏvｅrinｇitｅmstｏconsiderｆｏｒdeveｌoｐinｇanｄvalｉｄatingdissoluｔｉonｐｒocedureｓaｎdtｈｅaｃｐanyｉngaｎalyｔicalproceｄuｒes、Itadｄressesthｅusｅofautｏmａｔiｏnthrｏｕghoｕtthetesｔaｎdprovidesguidanceandｃritｅrｉａforvalidaｔiｏn、Ｉtalｓoaｄdｒessesthｅｔｒeａtｍeｎtｏfｔheｄaｔａgｅneｒaｔｅdanｄthｅinterｐreｔaｔionoｆaccepｔａncecriｔeriａｆｏｒiｍｍedｉate-andmoｄifieｄ-rｅleasesｏlidoｒａldosagefoｒmｓ、

溶出实验:开发与验证（1092)指导原则提供了在溶出度方法开发与验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑得因素。本指导原则贯穿溶出度实验得全部过程,并对方法提供了指导与验证标准。同时它还涉及对普通制剂与缓释制剂所生成得数据与接受标准进行说明。

Scope

范围

Chaｐｔer＜１092ａｄdressｅｓthedevelｏpmentaｎdvａlidaｔiｏnofｄissｏluｔioｎprocｅduｒes，ｗithaｆｏcuｓonsolｉdorａldosａgeforｍs、Ｍaｎyofthｅconceptspｒeｓeｎted,hoｗeveｒ,mａybeapplicａbｌｅｔootheｒdoｓａｇefoｒｍｓanｄroｕtesofadmｉｎiｓtrａｔiｏｎ、GenｅrａlremeｎdatiｏnsareｇiveｎwiｔhｔｈeunderｓtａｎdingthａtｍodificaｔｉonsofｔｈeaｐｐaraｔusandｐrocedureｓasgivｅnｉnＵSＰｇeneralchaｐｔersｎeｅdｔobejuｓｔｉfiｅｄ、

＜1０９2＞章节讨论了溶出度实验得开发与验证,重点就就是口服固体制剂。所提出得许多概念也可能适用于其她剂型与给药途径。关于设备与方法得修改部分在USP通则中给出了合理得说明。

Theorganizationof＜１092follｏｗstｈesｅqueｎceｏｆactｉonsｏfｔenｐerｆormediｎthｅdｅvelｏpmeｎｔａｎdvａliｄatiｏｎoｆadｉsｓｏlutioｎｔest、Tｈｅseｃtiｏnｓappｅarinthefollowｉngsequｅnce、

在进行溶解度实验得开发与验证时,常遵循指导原则１0９2,具体内容如下:

１、PRELIMINＡRＹＡSSESSMEＮT(ＦＯREARLＹSTAGESOFPRＯDUCTＤEＶELＯPMＥＮT/DISＳＯLUTIＯNMETHODＤEVELOＰMENT)

1、前期评估(对产品开发以及溶出度方法开发得前期研究评估）

1、1PeｒfoｒmingFｉlterpatiｂiｌity

１、1滤膜相容性研究

1、2DeterminingSoｌubiｌitｙandStａbｉlityofＤｒuｇSubsｔaｎceiｎＶａriｏusMeｄia

１、2原料药在不同溶出介质中溶解度测定与稳定性研究

1、3ChoosiｎgaMｅｄiumandVoｌume

1、3溶出介质与体积选择

１、4ChoｏsｉngaｎApparatus

１、4溶出设备选择(桨法与篮法以及其她方法)

2、ＭETHODDEVＥLOPＭENT

２、方法开发

２、1Dｅaｅration

2、１脱气

2、2Sinｋerｓ

２、2沉降篮

２、3Agitation

2、3转速

2、4SｔudｙＤeｓign

2、4研究设计

2、４、1TimｅPｏｉntｓ

2、4、１取样时间点

2、4、２Observations

2、4、2观察

2、4、３Ｓamｐling

2、4、3取样

2、４、4Cｌｅaninｇ

２、4、4清洗

２、５DａtaＨａnｄｌing

２、5数据处理

２、6DiｓsolutionＰroｃｅｄureAssessment