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保肝复功丸治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究的

开题报告

一、选题背景

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒引起的肝脏疾病，是我国公共卫

生问题之一。慢性乙型病毒性肝炎在人群中高度流行，威胁着国民健康。

目前，慢性乙型病毒性肝炎的治疗主要是使用抗病毒药物，如干扰素和

核苷酸类药物。但是，这些药物的疗效并不理想，且常常伴随着较严重

的副作用。因此，需要寻求一种既能发挥抗病毒作用，又具有较好安全

性的治疗方法。

保肝复功丸是由中药组成的一种传统中药制剂，具有疏肝散滞、清

热解毒、健脾和胃、益气活血等功效。近年来，有研究表明，保肝复功

丸对乙型病毒性肝炎具有一定的治疗效果，且不会出现明显的不良反应。

因此，本研究旨在探讨保肝复功丸在治疗慢性乙型病毒性肝炎中的应用

价值。

二、研究目的

本研究旨在探讨保肝复功丸在治疗慢性乙型病毒性肝炎中的安全性

及疗效，并为该疾病的治疗提供一种新的治疗方案。

三、研究方法

1.研究对象

本研究选取符合以下条件的慢性乙型病毒性肝炎患者作为研究对象：

符合乙型病毒性肝炎的诊断标准；肝功检查显示明显异常；HBV-DNA阳

性；肝脾肿大、肝功能异常等表现。

2.研究方案

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法开展，将符合条件的患

者随机分为两组，一组接受保肝复功丸治疗，一组接受安慰剂对照治疗，

每组60例。治疗周期为12周。

保肝复功丸组：每次口服保肝复功丸9克，每日3次。

安慰剂对照组：每次口服10克安慰剂，每日3次。

两组患者均给予相关对症治疗，但除此之外，不给予其他抗病毒药

物。

3.观察指标

观察指标包括以下几个方面：

（1）临床症状和体征：包括肝区疼痛、食欲、乏力、恶心、呕吐、

腹泻等症状及肝脾肿大等体征。

（2）乙肝病毒(HBV)指标：包括HBV-DNA水平、HBV载量、HBsAg、

HBeAg、HBcAb等。

（3）肝功能指标：包括血清胆红素(bil)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬

氨酸转氨酶(AST)。

（4）安全评估：包括不良反应、严重不良事件。

4.统计分析

采用SPSS18.0软件进行统计分析，采用t检验和χ2检验进行相关

数据的比较和统计学分析，P＜0.05为统计学差异有显著性。

四、预期结果

本研究预期结果是，保肝复功丸可有效改善慢性乙型病毒性肝炎患

者的临床症状及体征，减轻肝脏负担，抑制HBV复制，改善肝功能。同

时，保肝复功丸治疗对于慢性乙型病毒性肝炎患者的安全性良好，未出

现明显不良反应。

五、结论

本研究对于探讨保肝复功丸在治疗慢性乙型病毒性肝炎中的应用价

值具有一定的参考意义。预期结果显示，保肝复功丸是一种安全有效的

治疗慢性乙型病毒性肝炎的中药药物，具有一定的临床应用前景。