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伦理委员会文件档案管理SOP

为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，以保证伦理委

员会文件档案管理的工作质量，特制定本规程。

1,本SOP适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工

作。

2.文件档案的保M工作参照《文件档案保MSOP1

职责：

3.

3.1.伦理委员会秘书，工作人员：

3.1.1.文件档案的分类；

3.1.2.文件档案资料的收集，建档、存档；

3.1.3.文件档案的整理归档。

3.2.医院档案室工作人员：

3.2.1.文件档案的整理归档；

322.保存归档文件。

323程：

323.1.分类一建档和存档一归档一保存期限

324程的操作细则：

324.1.分类：

324.1.1.文件类：

324.1.1.1.法规：

324.1.1.1.1,法律、法规与指南。

5∙112伦理委员会的制度、SOP、指南：

5∙1121伦理委员会章程。

5∙1122.伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技

术指南。

5.1.123,伦理审查申请和报告指南。

5.1.124,伦理委员会Sc）P历史文件库。

1.1.1.3.委员文档：

1.1.1.3.1,委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保M

承诺，利益冲突声明。

1.1.1.3.2,独立顾问：简历，保M承诺，利益冲突声明。

伦理委员会工作的授权文件。

5∙113.3.

1.1.1.4.办公室工作文件：

1.1.1.4.1,讯录：委员、独立顾问、主要研究者。

1.1.1.4.2,主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。

1.1.1.4.3,委员培训：年度培训计划，培训、考核记录与培训证书。

1.1.1.4.4,年度工作计划和工作总结。

1.1.1.4.5,会议记录文件夹：会议议程、日程，会议签到表，会议记录（经会议审核确认

的）。

1.1.1.4.6,工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记

录。

1.1.1.4.7,研究资料：出版的著作，发表的论文等。

1.1.1.4.8,审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。

5.1.2,审查项目文件类：

5.1.2.1.审查项目文件：

5.1.2.1.1,送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件。

5.1.2.1.2,审查文件：受理通知（可以仅保存电子文件），补充、修改送审材料通知（可

以仅保存电子文件），审查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，会议记录副本

（项目审查的），审查决定文件（伦理审查批件或意见）。

5.1.2.1.3,沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。

5.1.3,应用软件管理系统

伦理委员会应用软件管理系统，对以下工作进行管理：

5∙131.

5.1.3.1.1.办公室工作文件：通讯录，主要研究者文档，委员培训，年度工作总结，会议

记录文件，工作日志文件，审查经费。

5.1.3.1.2.审查项目送审的信息与上传电子文件。

5.1.3.1.3.审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录的信息与电子文件。

5.1.3.1.4.审查项目的信息查询：审查项目查询，审查会议查询。

5.1.3.1.5.审查项目的年度/定期跟踪审查提醒，批件有效期提醒。

5.1.3.1.6.文件档案查阅记录。

52建档与存档：

5.2.1.建档：

5.2.1.1,管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。

5.2.1.2,审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档;项目档案盒标注受理

号，项目名称。

5.2.2.存档：

5.2.2.1,管理文件类：

5.2.2.1.1,当文件生成时，秘书应及时收