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微孔滤膜除菌过滤器验证报告

文件名：微孔滤膜除菌过滤器验证报告编号：

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修订人：修订日期：印数：

审核人：审核日期：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：

修订情况：

验证方案组织与实施

该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中

心检验室及生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员

部门人员

工程部

生产部

质量管理部

中心检验室

生产车间

方案制订

部门签名日期

方案审核

部门签名日期

方案批准

批准人批准日期

目录

1．根本情况………………3

2．概述……………………3

3．验证工程和验证方法……………………4

3.1起泡点试验……………4

3.2过滤器溶出物检查实验………………5

3.3过滤器清洁度检查实验………………6

3.4药液适应性实验………6

3.5微生物挑战性实验……………………7

4.异常情况处理程序………8

5.再验证周期………………8

6.验证结果评定与结论……………………9

7.附件一：预确认记录……………………10

7.附件二：验证证书………11

设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器

设备器具型号：

设备器具用途：中间产品的除菌过滤

生产商：

安装地点及使用单位：车间岗位。

主要技术参数：

滤器材质

适宜的工作压力

适宜工作温度

设计灭菌方式

设计最高耐受温度

灭菌温度

灭菌蒸汽压力Mpa

滤膜材质

滤膜孔径

有效过滤面积

滤膜尺寸

滤器尺寸

滤器净重Kg

滤器生产商

滤膜生产商

滤膜批号

本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢〔316L〕，滤膜材质是聚丙酰

胺〔或醋酸纤维素〕。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程

序是先按照“工器具清洁操作操作规程〞进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放

间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤

器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，

为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。

3.验证工程和判断标准

起泡点试验

目的

确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔