生物技术 生命科学中数据格式和描述的要求 编制说明.docx

《生物技术生命科学数据格式和描述要求》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

(一)任务来源

本项目根据国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知（国标委发【2024】16号），国家标准《生物技术生命科学数据格式和描述要求》由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口，本标准等同采用ISO20691:2022《Biotechnology—Requirementsfordataformattinganddescriptioninthelifesciences》，计划编号为T-469。

(二)起草单位和分工

计划下达后，由中国测试技术研究院组织成立了标准编制工作组。标准编制工作组由中国测试技术研究院、深圳华大生命科学研究院、深圳华大基因科技有限公司组成。

中国测试技术研究院为本文件牵头单位，全面负责本文件的管理、评审组织、过程指导等工作；深圳华大生命科学研究院、深圳华大基因科技有限公司负责本文件编制的核心起草单位主导部分内容的编制起草、确认、标准验证工作。

(三)标准编制过程和主要工作过程1）、起草阶段

计划正式下达后，起草单位组成了标准起草工作组，根据下达计划明确了本文件主要采用国际ISO20691:2022《Biotechnology—Requirementsfordataformattinganddescriptioninthelifesciences》的标准内容。标准启动会上，明确了标准牵头单位对照国际标准翻译为国家标准《生物技术生命科学数据格式和描述要求》的要求。

会后，标准牵头单位、起草单位对照国际标准翻译初步形成了一版较为成熟的翻译文档，并发标准编制组内成员讨论修改。同时，为了对本文件内容进行确认，编制组内按照本文件规定的生命科学数据格式及相应的描述要求对生命科学业务中涉及到的相关格式、描述等开始了验证工作，并积极向编制组反馈了验证结果。2024年4月，标准编制组将标准文本在生命科学数据格式工作组内部会议对标准草案的翻译进行修改完善，并根据国家标准编写规则，对标准整体内容格式进行逐步完善，将其核心术语的翻译进行调整。

2024年6月，标准草案通过了编制工作组标准内审会，内审专家主要对本文件与采标标准的一致性程度提出意见，编制组讨论后经与专家确认，以本文件及其修订的主要内容依旧围绕采用国际标准为主体，同时专家对本文件的部分翻译提出建议，经过与会专家及编制组的反复讨论确认，需将国际标准中晦涩原语进行意译，以便于该标准在国内的理解与实施。标准编制组根据专家意见对草案进行了修改完善，同时对部分翻译进行了修改，最终形成征求意见稿。

二、国家标准编制原则、主要内容、解决的主要问题

(一)编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020及GB/T1.2—2020给出的规则起草。本文件编制遵循“科学性、实用性、统一性、规范性”的原则。按照全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）相关章程中标准制修订工作程序的要求开展工作。

本标准是在ISO20691:2022《Biotechnology—Requirementsfordata

formattinganddescriptioninthelifesciences》的基础上，结合我国基因测序行业、生命科学领域生物信息学应用方向数据使用场景，对ISO20691:2022现有的主要内容全部采纳制定而成，制定本标准时遵循以下原则：

1）根据市场应用和行业技术的实际情况出发，最大限度的促进我国生命科学领域、基因测序领域、生物信息领域的测序生产、质量控制、分析方法等环节的研发及应用等方面的提高与发展。本标准对生命科学领域过程中的数据产出、数据存储、数据访问、数据共享提供技术依据，并为行业未来的技术发展留有一定空间，使得本项目标准具有一定前瞻性和开拓性。

2）本标准与现行相关法律法规、标准等协调一致。

3）在确定本标准的数据兼容性、可扩展性、一致性和兼容性、格式验证、数据类型要求、生物数据存储库的要求等内容时，综合考虑行业的需求、以科学研究需要、便利性等方面寻求最大促进行业发展和社会效益角度出发，充分体现了标准在技术上的先进性、科学上的合理性，使标准内容更加全面、完善和易于实施及应用。

4）根据国情，标准制定坚持面向行业、面向市场的原则。结合我国生命科学领域的实际现状，并以引领生命科学研究过程中的数据格式和描述要求的水平提升为目标而制定，提高我国在这一领域标准的综合水平，使标准适应市场需求，满足领域发