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《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限

度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。通过学习、

熟悉2015年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水

平现状，解读未来我国药品行业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第一部分制剂通则比较

2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，

于2015年12月1日正式实施。新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系

的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实

用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，

以持续改进提高药品质量。新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，

将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。其中，

一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。本版药典是将三部药

典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、

通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。第四部的名称为“《中国药典》

2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料

品种正文。

一、《中国药典》2015年版总则（四部）项目组成：

1、前言

2、第十届药典委员会委员名单

3、目录

4、中国药典沿革

5、品种及通则变化名单

6、凡例（三部合一）

7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）

8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则

9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表

10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）

11、总索引（中英文索引）

二、修订说明

1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化

将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析

方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。收载通则总数317个，其中

制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相关通则9个；药用

辅料收载270种，其中新增137种、修订97种），制定了统一的技术要求，以解决长期以来

各部药典收载的方法、通则重复收录，不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明

确，药典标准更加系统化、规范化。

2、完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。

《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收

载品种增加105%，修订数量占总品种的70%，覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射

用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的

辅料。

《中国药典》2015年版不仅强化对药用辅料的安全性控制，而且更加注重对辅料功能

性的控制要求。在药用辅料的正文中针对特定用途设置了适宜的功能性指标，同一辅料按功

能性指标不同建立了不同规格，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多规格标准，以满足

制剂生产的不同需求，也使得药用辅料的标准实现了系列化。加强了可供注射用药用辅料标

准的制定，《中国药典》2015年版共收载可用于注射用的药用辅料品种为23个，而上一版

仅收载两个品种。丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定和收

载，对提升注射剂等高风险药品的安全性将发挥巨大作用。

3、制剂要求更加规范

2015年版《中国药典》实现了药典一部、二部和三部制剂通则的全部统一。在整合的

基础上，完善了制剂要求以及新型制剂的收载，制剂通则相关要求更加完善。

制剂整合按照求同存异的原则，同一剂型下的检查项尽量统一，尤其是涉及安全性和有

效性指标，例如：眼用制剂和注射剂下