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参甲荣肝丸干预乙肝病毒复制的临床研究的开题报告

1.研究背景和意义

乙型肝炎病毒（HBV）感染是一种广泛分布的人类传染病，全球超过2亿人感染了该

病毒，其中约有3500万人处于慢性HBV感染状态。据统计，乙肝病毒感染是导致肝

硬化和肝癌的主要原因之一。虽然疫苗的广泛应用可以预防HBV感染，但是很多人已

经处于慢性感染状态，目前世界上还没有完美的治愈乙肝的方法。

参甲荣肝丸是一种中药方剂，主要由参、甘草、丹参、茯苓等中药成分组成，具有解

毒、清热、活血、调养心脾等功效。早期多项临床研究结果表明参甲荣肝丸能够显著

提高慢性乙肝患者的肝功能等生物化学指标，有助于减少病毒感染和治疗肝硬化，但

具体的干预机制还不明确。因此，本研究旨在探讨参甲荣肝丸在干预乙肝病毒复制过

程中的作用机制，为乙肝患者提供更具价值的治疗策略。

2.研究对象

本研究将选择符合下列条件的乙型肝炎病毒患者作为研究对象：符合《中国慢性乙型

肝炎诊疗指南》2015版诊断标准，HBeAg阳性，HBV-DNA＞2000IU/ml，ALT水平正

常或轻度升高，肝功能Child-Pugh分级为A或B级。

3.研究设计

本研究将采用随机、双盲、对照试验的方式，将符合条件的病人随机分为两组。实验

组接受参甲荣肝丸治疗，控制组接受安慰剂治疗，均每天口服两次，每次一包，连续

治疗12周。治疗结束后，观察两组病人的HBeAg、HBsAg、HBV-DNA等乙肝病毒指

标的变化情况，并进行统计学分析。

4.数据分析

本研究将采用SPSS26.0统计软件进行数据分析，比较两组病人治疗前后的乙肝病毒

指标变化情况，包括HBeAg、HBsAg、HBV-DNA等，分别采用t检验或Wilcoxon秩和

检验进行比较。同时进行多因素方差分析，考虑相关协变量，例如年龄、性别、病程、

基线HBV-DNA水平等，探讨参甲荣肝丸针对不同亚型乙型肝炎病毒患者的治疗效果。

5.预期结果

本研究预期将揭示参甲荣肝丸在干预乙肝病毒复制过程中的作用机制，为临床治疗乙

型肝炎提供更具价值的策略。同时，本研究的预期结果有助于深刻认识中药治疗乙型

肝炎的作用机制，为中医药的现代化发展提供更有力的证据支持。