YYT-0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表 .pdfVIP

YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

文

档

编号章节内容涉及文档

名

称

1、用于软件系统开发的过程；

2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；

3、软件需求、软件系统测试以及在软件中

软件开发计

5.1.1实施的风险控制措施之间的可追溯性；软件开发计划书

划

4、软件问题解决方案，以处理在生存周期

各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中

所发现的问题；

保持对软件

5.1.2开发计划的随着开发的进行更新计划。软件开发计划书

更新

引用系统设

在软件开发计划中，引用系统需求，作为

计和开发的

5.1.3软件开发的输入；包括用于协调软件开发软件开发计划书

软件开发计

和系统开发所必需的规程。

划

制造商应在软件开发加护中包含或引用的

软软件开发标与C级软件项开发有关的：

不适用，软件的

件5.1.4准、方法和工a）标准

级别为B级。

开具的策划b）方法

发c)工具

策软件集成和在软件开发计划中包括一项计划,以集成

划5.1.5集成测试的软件项(包括未知来源软件)并在集成过程软件开发计划书

策划中完成测试。

在软件开发计划中包括下列验证信息：

a、要求验证的交付物;

软件验证策

5.1.6b、每个生存周期活动所要求的验证任务;软件开发计划书

划

c、对交付物进行验证的里程碑;

验证交付物的验收准则。

在软件开发计划中包括一项计划，以实施

软件风险管

5.1.7软件风险管理过程的活动和任务,包括与软件开发计划书

理策划

未知来源软件有关的风险的管理。

在软件开发计划中包括有关在软件开发生

存周期中要生成的文件的信息。对每个已

识别的文件或文件类型,包括如下信息:

5.1.8文档的策划软