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对于改换计算机系统专项内审报告
一、审查目的
经过内审证明新的计算机系统，在质量系统运转能否正常有效,能否拥有可连续性.
有效性，查核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的单薄环节和改良的
时机。
二、审查范围
波及计算机系统应用的有关部门
三、审查依照
《药品经营质量管理规范》（GSP)，中波及计算机系统的有关条款，详细以下：
1、（条款第七条）公司质量管理系统应该与其经营范围和规模相适应，包含
组织机构、人员、设备设备、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。
2、（条款第四十条）经过计算机系统记录数据时，有关人员应该依照操作规
程，经过受权及密码登录后方可进行数据的录入或许复核；数据的改正应该经质量
管理部门审查并在其监察下进行，更悔过程应该留有记录。
3、（条款第四十二条）记录及凭据应该起码保留5年。疫苗、特别管理的药
品的记录及凭据按有关规定保留。
4、（条款第五十七条）公司应该成立可以切合经营全过程管理及质量控制要
求的计算机系统，实现药质量量可追忆，并知足药品电子看管的实行条件。
5、（条款第五十八条）公司计算机系统应该切合以下要求：
（1、）有支持系统正常运转的服务器和终端机；
（2、）有安全、稳固的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全靠谱的信息平台；
（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（4、）有药品经营业务单据生成、打印和管理功能；
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（5、）有切合本规范要求及公司管理实质需要的应用软件和有关数据库。
6、（条款第五十九条）各种数据的录入、改正、保留等操作应该切合受权范围、
操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真切、正确、安全和可追忆。
7、（条款第六十条）计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、
靠谱的方式储藏并按日备份，备份数据应该寄存在安全场所，记录类数据的保留
四、审查方法
依据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的详细要求，联合实质操作的需要，
对计算机系统的设置进行审查
内审时间
10月尾达成（新的计算机系统于2013年9月1日正式改换使用，
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